Rebecca Killion女士，FDA患者代表

自2002年以来，Rebecca Killion女士一直是FDA内分泌和代谢药物咨询委员会的患者代表，该委员会负责糖尿病药物。1997年，丽贝卡在参加海军陆战队马拉松训练时被诊断出患有2型糖尿病。2001年，她罹患糖尿病酮症酸中毒(高血糖)，几乎致死，之后开始需要胰岛素治疗。该委员会最近建议FDA对所有新的糖尿病药物提出额外的心血管结果要求，Rebecca是该委员会16名成员中投票反对该建议的两位成员之一。我们相信这一额外的要求将减缓糖尿病治疗的创新。可以找到新要求的副本在这里-丽贝卡是这份请愿书的共同赞助人。在接受diaTribe采访时，她讨论了自己投票的理由。

diaTribe:非常感谢您接听我们的电话!我们只是想和你讨论一下你在小组中的角色以及你对病人的看法。我们觉得FDA有时并没有足够的关注与患者行为和药物依从性相关的问题。你认为服用糖尿病药物有多容易?

蕾贝嘉:正如我在FDA会议上讨论糖尿病药物的心血管安全性时说的，“如果保持适当的血糖控制很容易，那么每个人都应该有适当的血糖控制。”然而，这并不容易。会议上有人说了很多次，让我非常担心的是“我们已经有十种毒品了。”然而，包括我自己在内的许多糖尿病人的经验是，有些药物会起作用，有些药物不会起作用，有些药物会产生难以忍受的副作用，还有一些药物只是在短时间内有效，然后就失去了功效。你可以很快地浏览十种药物。你必须考虑药物;你必须给病人信息;你必须明白风险是什么。然后由医生和病人共同决定什么是最好的。每个人都必须决定自己的治疗，因为糖尿病的治疗负担每天都在糖尿病人身上。

diaTribe:顾问小组最近投票建议更严格的心血管指南糖尿病药物-你能告诉我们更多的投票吗?

蕾贝嘉:通常，在我参加过的每一个委员会中，投票都是由与会成员进行投票。这次麦克风上有“是”、“否”和“弃权”的按钮。投票结束后，屏幕上出现了一张显示所有结果的图表。当我看到投票结果是14票对2票，而我是两个反对票中的一个时，我吓得直不起腰来。我不敢相信投票结果如此一边倒。我无法相信大多数人会同意或提倡如此繁重的事情。

谩骂:同样。你觉得他们为什么这么做?

蕾贝嘉:尼森医生，提出这一改变的医生，现在非常流行。他真正挖掘了关于恐惧、诉讼、暴露和风险不利的时代精神。他说:“我认为糖尿病治疗是以糖为中心的(过于关注控制血糖)。”尼森认为自己是心脏病患者的伟大拥护者，他确实是，上帝保佑他。但尼森是一名心脏病学家，他不是内分泌学家，也不是糖尿病学家，而且他对糖尿病的了解还不够深入。就糖尿病药物而言，我们不是在治疗心脏病，我们是在治疗糖尿病。你知道吗，有一次一个外行对我说，“好吧，没有人会死于糖尿病!”我们必须把公众教育工作做得更好。糖尿病是一种疾病，如果你不小心的话，可能会发生变化。

diaTribe:你对这场辩论有什么感觉?

蕾贝嘉:这很令人沮丧，因为我不认为我们通过这样的辩论来推进糖尿病治疗。我也为FDA感到遗憾，因为它在这一点上进退两难。我回想起艾滋病流行的时候，美国食品药品监督管理局(FDA)被指责没有及时将药物推向市场以挽救生命。现在，美国食品药品监督管理局(FDA)被指责把钟摆摆得太远，让市场上充斥着危险的药物。FDA面临着相当艰巨的任务，既要相对谨慎，又要让人们选择治疗方法。

diaTribe:从您的角度来看，您认为FDA实施尼森博士建议的修改版本的可能性有多大?

蕾贝嘉:我很难预测FDA会怎么做。我认为他们很可能会采纳某种修改过的提案。这不会完全是尼森的方法，但我认为FDA可能会进行某种批准前和/或批准后的心血管安全性试验。我相信我们会在这个问题上达成一些妥协，因为如果他们试图在没有一些更合理的方法的情况下实施尼森的建议，这对糖尿病患者是有害的。它是如何发展的，它的可行性如何，我想我们会知道的。它会随着时间的推移而演变，我相信它最终会成为一个需要重新评估的问题。正如我所说，我有两个担心，一是这个决定将对药物开发产生负面影响，二是它也将推迟新药上市。

你认为最好的情况是什么，最坏的情况是什么?

蕾贝嘉:我想说最坏的情况是，由于这些负担，我们考虑的药物更少了。研发的药物会越来越少;创新会减少;你将会对糖尿病药物的发展产生负面影响。这是最不应该发生的事情当你有一种疾病正在达到全球流行病的程度。最好的情况是对试验进行一些修改，从而提高识别心血管风险的能力，而不仅仅是糖尿病风险。如果你能找到一种方法来改进试验，使他们能够更好地辨别这些意外风险，那么我认为这将是最好的情况。

你认为FDA什么时候会回到这个问题上?

蕾贝嘉:他们已经有了。他们把这作为指导，没有征求公众的意见，这是很不寻常的。

这让我们感到惊讶和失望。让我们惊讶的一件事是美国糖尿病协会的缺席。助理地检官不在场，你感到惊讶吗?

蕾贝嘉:事实上，我感到非常惊讶——几乎我参加过的所有其他小组，都有多个发言者，而这次会议只有三个。会议的描述非常模糊，会议的目的也不清楚。我看了所有的背景材料，我不得不说，当我到达时，我仍然不确定会议是关于什么的。

diaTribe:我认为我们没有考虑更多地宣传它是很糟糕的。下次我们会的，我们会确保我们的读者知道它。

蕾贝嘉:这就是我认为病人群体如此重要的地方。作为一名患者，你不能放弃自己的责任，有人会认为，鉴于这个国家糖尿病患者的数量，他们可能会发出非常有力的声音。应该鼓励糖尿病患者联系FDA，了解他们的用药经验，包括好的和坏的，这样FDA就可以做出更明智和现实的决定。FDA包括像我这样的患者代表，以便在考虑药物批准时从患者的角度考虑。这一观点太重要了，不能只局限于咨询委员会会议。糖尿病患者也需要成为倡导者，应该毫不犹豫地联系FDA、国会、制药公司和其他决策者，强调与各地糖尿病患者有关的问题。

diaTribe:这是非常有价值的。丽贝卡，再次感谢你抽出时间来。我们真的很高兴在FDA咨询会议上获得您的观点，我们对您以糖尿病和患者的名义所做的一切表示敬意。