FDA批准Xeris的即食胰高血糖素

由吉米·麦克德莫特

一种新型的预混合液体胰高血糖素将于10月通过预充注射器问世，并将于2020年作为自动注射器问世。今年批准的第二种稳定胰高血糖素

FDA已批准GVOKE，一种胰高血糖素注射剂，用于治疗两岁以上的糖尿病患者的危险低血糖(严重低血糖)。Xeris制药公司的GVOKE是一种室温、液体、稳定的胰高血糖素，可在紧急情况下随时使用。它将以预充注射器的形式首次在美国推出，将于2019年10月上市。一种类似肾上腺素注射器的自动注射器GVOKE HypoPen将于2020年推出。

GVOKE是对目前胰高血糖素包的重大改进，目前胰高血糖素包在紧急情况下使用困难且令人生畏，通常需要培训——护理人员必须成功地将粉末和液体混合，并给严重低血糖患者注射。GVOKE减少了在这些压力情况下给药胰高血糖素的步骤。

这是继礼来的鼻腔胰高血糖素之后，FDA第二次批准新一代改良胰高血糖素，Baqsimi．

因为GVOKE在使用前不需要混合，所以它是“随时可注射”的(就像治疗过敏的肾上腺素注射器)。即将到来的HypoPen需要两个简单的步骤:(1)去掉上限;(2)将笔按在皮肤上(可能是手臂或腿或任何可用的地方)。一旦与皮肤接触，自动注射器就会释放一定量的胰高血糖素并收回针头。

GVOKE的定价将与目前的胰高血糖素试剂盒和礼来的相似Baqsimi每剂的零售价为280.80美元(保险前)。保险范围尚未宣布，尽管胰高血糖素倾向于为胰岛素使用者建立保险范围。Xeris计划推出一项共同支付援助计划，以实现两包包的自付成本从0美元到40美元不等。

Xeris还与亚马逊的PillPack使胰高血糖素能够在家中递送，而不必亲自去药房。我们不确定它会立即启动还是需要一些时间。

FDA的批准是基于三项研究的结果，这三项研究证明GVOKE对成人和儿童是有效和安全的:

• 在一个该研究在2018年ADA上发表80例成人1型糖尿病患者接受重度低血糖治疗;接受GVOKE治疗的患者100%在30分钟内恢复，没有明显的副作用报道。

• 2018年ADA的另一项研究结果显示，GVOKE对31例1型糖尿病患儿(2-17岁)有效且安全。

GVOKE将提供两种剂量:儿童0.5 mg/0.1 mL剂量，青少年和成人1 mg/0.2 mL剂量。GVOKE的保质期为两年，在室温下保存。

胰高血糖素是什么?

胰高血糖素由胰腺产生，通过向身体发出信号，将储存在肝脏中的糖释放到血液中，从而提高血糖水平。在1型糖尿病中，胰高血糖素受损，这意味着它可能不能正确地提高血糖——特别是在意外过量胰岛素的情况下。当糖尿病患者因低血糖而失去反应时，如癫痫发作或无意识，施用胰高血糖素会迅速提高血糖水平。正在服用胰岛素或磺酰脲类降糖药物的糖尿病患者发生严重低血糖的风险最大。