Invokana：心与肾脏福利，截肢时的安全问题相同
林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)、佩亚尔·马拉特(Payal Marathe)和凯莉·克洛斯(Kelly Close)著
2017年ADA上展示的CANVAS研究强调了2型糖尿病药物Invokana对心脏和肾脏的保护，以及截肢风险增加的问题
2017年ADA发布的CANVAS研究结果强调了每日一次的2型糖尿病药片Invokana(一种抗糖尿病药物)对心脏和肾脏的益处SGLT-2抑制剂)，并证实了对下肢截肢风险增加的担忧，这一问题去年首次出现，导致了一个“黑匣子”。来自FDA的警告．令人兴奋的是，从这项试验中得到的教训进一步表明，作为一种药物(也称为“一类”)，SGLT-2抑制剂(其他药物包括Jardiance和Farxiga)对心脏病高风险人群是阳性的。
总的来说，CANVAS研究招募了1万多名2型糖尿病患者(这是一项大规模的试验)，他们有很高的心脏病风险。Invokana的使用(与安慰剂相反，安慰剂是一种“无作用”的药片)与以下情况有关:
阴性心脏成果的风险降低14％（包括心脏相关的死亡和非致命的心脏病发作或中风）;
因心力衰竭而住院的风险降低33%(这是非常可怕的，因为糖尿病患者心力衰竭的风险是其他非糖尿病患者的9倍);
发育“白蛋白尿”的风险较高27％（当尿液中存在肾脏疾病的某些分子）;
降低40%发生肾脏问题的风险，如肾死亡、需要透析等;
在试验参与者中，无论是否存在截肢或之前截肢的风险因素，需要截肢的风险几乎是前者的两倍——他们都有患心脏病的高风险。尽管风险增加了一倍，注意“绝对”风险变化很低，在2%到4%。
换句话说:研究结果表明，在五年内，每1000名接受Invokana治疗的糖尿病患者中，平均会出现:
更少的人会经历对心脏不好的结果;
因心力衰竭住院的人数减少了17人;
16岁的体验较少的肾脏问题;
还有15人经历下肢截肢(包括10个脚趾或前脚截肢和5个脚踝以上截肢)。
总的来说，CANVAS的结果已经得到了一系列的回应，而且远远不清楚这些数字意味着什么——试图在真空中解释它们也远远不是谩骂!我们敦促服用Invokana的人询问他们的医疗团队的建议，考虑到这些数据。如果有兴趣阅读完整的CANVAS数据或与医疗保健提供商共享数据，请参见这个新英格兰医学文章．
最终，该领域同意看到非常积极的数据表明Invokana是“心脏保护”——这意味着它保护心脏健康(类似于一种相关药物，Jardiance）。而且，看到心脏受益伴随着下肢截肢的风险增加一倍令人担忧的是，特别是鉴于解释并不容易。几个月前，基于较小的数据子集，FDA通过向Invokana添加“盒装警告”来回应，我们认为如果感到Invokana会有更多的限制，我们认为FDA会更多。
继续阅读，以更深入地了解CANVAS结果(或单击下面的一个问题，直接跳转到该部分):
Invokana是什么，CANVAS试验是在调查什么?
对肢体截肢的安全问题有多严重？
如果我服用Invokana，这对我来说意味着什么?
Invokana如何与其他SGLT-2抑制剂进行比较？
帆布结果是什么意思，对Invokana的未来？
常见问题
Invokana是一种2型糖尿病降糖药物，属于SGLT-2抑制剂类药物。它每天口服一次，通过帮助肾脏通过尿液排出体内多余的葡萄糖。(一些1型糖尿病患者也使用这种药物，但只是在“标示外”使用，并希望与他们的医疗服务提供者密切磋商。)
帆布试验始于2009年，以确定Invokana是否对心脏安全，它是如何有效的，以及与任何其他健康风险有关。初步结果后表明它对心脏安全，FDA首次批准Invokana于2013年在2型糖尿病中使用EMA批准(欧洲)紧随其后不到一年。这项研究随后继续进行，CANVAS-R试验作为进一步评估心脏和肾脏安全的扩展，作为FDA等监管机构持续承诺的一部分。总而言之，CANVAS试验研究了1万多名2型糖尿病和心脏病高风险患者，并在2017年ADA会议上公布了结果。
许多专家已经与诽谤分享，在理解完整图画之前需要更多的数据和更多时间 - 包括帆布结果的重要性。如上所述，帆布试验发现，截肢风险几乎翻了一番，审判参与者正在进行入侵 - 所有这些都有先进的糖尿病，并且患有许多严重并发症的风险很高。但是，虽然专家已经指出，风险从“低基数”增加（从2％到4％），并且风险的双重风险仍然相当低，因此每个人在更多的决定前获得个性化关于福利和风险的个性化建议数据（应该是非常有效的）可用。
此外，来自哈佛大学乔治国王博士和乔斯林糖尿病中心这样的专家们提出了可以管理入侵的截肢风险，让人们仍然体验药物的心脏和肾脏益处。“有充分的证据表明，如果你在每次医生的访问中检查脚，你可以减少截肢率50％，”国王博士分享 - 为糖尿病的每个人都有很大的建议！回应这种情绪，罗伯特Cuddihy博士（詹森，全球医学事务的延期血管外和新陈代谢的副总裁）也表示，“人们[在审判中]，有一天不只是罚款，最终有一个截肢蓝色 - 有一些导致了一种类似感染，溃疡等的程序，“加入常规脚筛查和提高对足部并发症的意识可以降低现有的截肢风险。
FDA已经回应了帆布试验所产生的安全问题 - 首先是发起调查中期研究结果在2016年春季开始引起关注，最近由发出盒装警告Invokana系列的所有产品(Invokana、Invokamet和Invokamet XR)已于2017年5月发布。
尽管许多人指出，目前还不清楚监管机构将如何应对这些好坏参半的结果，但我们强调，他们已经在Inovkana的标签上添加了一个“黑盒”警告。希望医疗团队能向Invokana上的所有人提出这个问题，讨论利益和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA不会对这个结果感到惊讶，因为这是可以预见的在之前的数据．根据与多位医生和护士的讨论，我们注意到人们不要停止服药非常重要——如果你正在服用Invokana，我们建议你与你的医生谈谈，询问他或她对结果的看法。这是一个重要的规则，如果你过如果你对你目前的糖尿病治疗有任何担忧，一定要告诉你的医生，特别是如果你正在考虑改变或停止任何药物治疗。
非常重要的是，对于所有患有糖尿病和医疗保健提供者的人来说，这些结果应该作为一个强大的提醒，即适当的足部护理是一个非常重要的，并且经常被忽视的管理糖尿病。阅读更多关于脚护理的更多关于保健文章这里- 用尖端避免感染，如保湿，在淋浴后切割脚趾甲，更多。
虽然Invokana是第一个被批准的SGLT-2抑制药物，但它确实有竞争对手（JARDIACE和FARXIGA），迄今为止没有表现出截肢的任何风险 - 虽然有些专家指出，但很难“比较”这些试验，因为并非所有数据都以相同的方式收集。这EMPA-REG试验结果也表明Jardiance对心脏的益处与Invokana的CANVAS试验中看到的相当。
值得注意的是，欧洲监管机构EMA已经对整个SGLT-2抑制剂药物类别采取了更加谨慎的立场，因为Invokana的截肢风险增加已经被知道。经过去年的安全审查，EMA推荐一个警告今年早些时候被添加到所有SGLT-2抑制剂类药物中，以便让人们知道可能增加的截肢风险。根据《美国糖尿病协会》我们更容易理解这一点，在《美国糖尿病协会》中，我们了解到有关这一风险的数据并不是全部以相同的方式收集的，所以专家仍然在评估每一种药物的风险。
简单的回答就是领域只是还不知道!如果您对您的糖尿病治疗有任何担忧或问题——无论您目前是否服用Invokana——请与医疗服务提供者谈谈，以获得针对您和您的糖尿病的最佳建议。我们建议您了解所有这些对您的医疗保健提供者来说也是新的信息，他们可能仍在发展自己的观点。
如果您想与您的医疗保健提供者讨论CANVAS结果，您可以在《新英格兰医学杂志》上找到完整的研究结果，这里．
(图片来源:詹森]
