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2S类型可能的突破:第一个GLP-1药丸被提交给FDA和EMA的批准

发布时间:6/14/19
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艾玛·瑞恩(Emma Ryan)和安·卡拉切(Ann Carracher)著

2型糖尿病的第一个GLP-1丸提供体重减轻和无注射的减少;美国决定预计2019年9月,欧盟决定预计2020年春季

Ozempic的口服(药片)版本,每周一次,可注射GLP-1受体激动剂该药物最近已提交欧洲药品管理局(EMA)审批。Oral Ozempic也已在美国和加拿大提交批准。如果获得批准,口服Ozempic将成为首个GLP-1激动剂药丸。

研究表明口服Ozempic能有效降低A1C,帮助减肥。临床试验显示:

  • 与安慰剂相比(“没”丸):超过六个月,参与者服用口服ozempic平均糖化血红蛋白下降0.9% - 1.4%,而安慰剂组下降了0.3%。根据剂量的不同,他们平均减重3 - 8磅,而安慰剂组平均减重约3磅。
  • 与慢性相比(每日一次SGLT-2抑制剂口服Ozempic的最高剂量(14 mg)降低了糖化血红蛋白(A1C)慢性:减少1.3%,减少0.8%。平均体重减轻约为10磅,用于口服臭氧和8磅的慢性。
  • Januvia相比(每日一次DPP-4抑制剂丸剂):两种最高剂量的口腔臭氧剂降低A1C的1.1% - 1.4%,导致约5-7磅重量损失,而0.8%A1C减少,1.5磅损失100毫克Januvia。
  • 与Victoza相比(每日注射一次GLP-1受体激动剂):最高剂量的口腔臭氧,导致A1C减少1.3%,减肥约为10磅。Victoza的那些人的A1C减少1.1%,减肥约为7磅。

预计欧洲的决定预计将在2020年春季预期。预计美国批准决定将在2019年9月期间预期。目前,GLP-1激动剂仅适用于注射,每天两次到每周一次。

虽然口腔臭氧的批准意味着人们可以从未注射的GLP-1激动剂的降低和体重减轻损失,但由于与A相比,某些人可能会视为不太方便的人每周一次注射。We don’t see “switching” from injectable Ozempic to pill as likely as starting GLP-1 for the first time with a pill – and that might be because many people may have doctors who think they do not have time to teach an injection (which is far easier these days than it used to be).

在评估口服Ozempic的试验中,参与者在早上服用药片,然后等待30分钟再进食、饮酒或服用任何其他口服药物。此外,有些人报告说恶心是一种副作用——与其他GLP-1激动剂药物报告的恶心是一种副作用的比例相同。一项研究发现,5-16%的人服用ozempic(取决于剂量)报告恶心,而安慰剂集团的6%则为6%。从我们的观点来看,令人厌恶的人不应该是一个问题的80%超过80%;如果它不可忍受,当然,今天还有其他选择,只要医疗保健提供者有时间讨论它。

证据表明,口腔和可注射的臭氧可以对心脏健康非常有益:降低心脏病发作,中风和心脏病死亡的风险。这是赋予2型糖尿病的人的重要益处风险更高心脏病。Victoza(另一个GLP-1激动剂)以及慢性和Invokana(两者SGLT-2抑制剂)已经批准降低心脏问题的风险。

最近呈现在美国糖尿病协会(ADA)科学会议上的数据表明,口腔臭氧对心脏安全,支持A1C减少和减肥。与安慰剂,口服臭氧的人群在患有2型糖尿病和心脏病的人群中,或者心脏病患有心脏病的因素:

  • 将心脏相关死亡的风险降低51%;

  • 没有有意义的心脏病攻击差异;

  • 在中风方面没有显著差异;

  • 从8.2%的起始A1C减少1.0%的1.0%;和

  • 从200磅的起始重量(91 kg)的起始重量减轻了重量约9磅(4.2kg) - 这是体重损失的近5%,这是非常有意义的。

目前尚不清楚口腔臭氧是否与注射ozempic相似,我们希望它可以尽可能进入,因此当许多人可以访问GLP-1激动剂时 - 往往在诊断2型后,如果它们是诊断有心脏病的风险。

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