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Dexcom G6评论:没有Fingersticks CGM,一键式插入和10天的磨损

发表:5/24/18
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亚当·布朗(Adam Brown)和凯利·克洛斯(Kelly Close)著

Dexcom的G6有什么好,还有什么可以更好,以及新CGM与G5的对比

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连续葡萄糖监测(CGM;用于背景信息,点击在这里)的使用正在增长,全球估计有120万用户,目前有两种不需要指纹校准的系统:Dexcom的G6和Abbott的自由泳自由泳

FDA批准后3月在美国,Dexcom的G6已开始限量发售,并将于6月初在美国全面发售。(点击在这里了解Dexcom针对当前G5用户的升级计划。)G6已经向联邦医疗保险(Medicare)提交了申请,预计将在今年秋季做出决定。除美国外,G6预计将于今年下半年推出,可能从欧洲开始。G6和其他cms一样,必须由医生开处方,而且大多数私人保险计划都涵盖它。

相对于绝大多数糖尿病患者仍然使用手指棒,G6是一项真正革命性的技术,有助于个人糖尿病学习、更安全、更谨慎和治疗调整。

我们都很幸运能参与G6的限量发布,这次测试包括过去两周佩戴该系统的观察结果。我们分享我们喜欢的和我们希望看到Dexcom历史上最受期待的产品改进的地方。与任何试驾一样,您的里程数(和意见!)可能会有所不同。加起来,我们已经戴了超过15万小时的CGM,所以我们看到了很多!

总体而言,G6在许多方面都比G5有所改进,特别是全新的一键式传感器插入器(涂抹器),无需任何手指校准的高精确度(保持两个小时的短预热期),可延长至10天佩戴,更薄的车载蓝牙发射器,并通过令人兴奋的FDA新途径,获准与其他糖尿病设备一起使用。

与G5的7天感应器佩戴时间相比,G6的10天感应器佩戴时间更长,预计会更经济(一盒4个感应器的价格为349美元)。

当然,没有设备是完美的,而G6仍然可以改进 - 启动过程“代码”条目有点笨拙(并且照片扫描对我们不起作用,但我们从未有过G5的问题,我们有一些问题10-day sensor wear, and the heavy-duty, more durable touchscreen receiver has moved away from the sleeker G4/G5 first-gen receiver (though we’re both using our phones, as presumably most will).

阅读下面我们对G6的看法,然后点击目录获取更详细的潜水和大量图片。请将您的问题发送到这里我们将在后续文章中回答,包括与自由式Libre和Medtronic Guardian传感器3的比较等等。

我们喜欢的g6

  • 令人难以置信的一键式应用程序:它使传感器插入不那么疼(凯利对疼痛很敏感,她喜欢),也不那么吓人,可以简单的单手插入(特别是在手臂上,这还没有正式批准,但亚当喜欢),而且应该更容易训练。这也可能有助于提高第一天的准确性。

  • 没有Fingerstick校准,短两小时的热量: G6完全消除了手指,但仍然提供与G5相同的实时、连续的血糖读数,每5分钟一次。在传感器不准确的情况下,可以输入一个可选的手指校准。

  • 精度与G5相似在我们面对面的比较中.相对于79根Accu-Chek Guide手指棒,Adam的G6有13.6%的平均相对差异(偏差),类似于同时佩戴的G5的13.9%。G6在第一天也更加可靠,特别是在插入之后——这是非常受欢迎的消息。

  • 较长的10天磨损减少了插入和预热时段的数量.重要的是,该传感器具有fda规定的关闭功能,一旦超过10天就不能重新启动。我们尝试;该应用程序实际上可以检测传感器重启,并阻止两个小时的预热完成。下面将详细说明这一点。

  • 苗条的发射机返回到较低的德克索CGM发射器,我们看到了七加和G4。G6可重复使用的发射器现在坐在身体上的塑料摇篮中,而不是用G5升起。进出时更容易(一旦你知道如何做到!)

  • 对乙酰氨基酚(泰诺)无干扰这是一次期待已久的升级。这是一个特别棒的消息。

  • 更一致的蓝牙连接至少在我们早期的测试(20英尺范围)中是这样。

  • G6应用苹果iOS安卓和Smartwatches可用发射这对于全新的CGM来说是前所未有的,因为手机操作系统之间通常存在滞后时间。数据自动上传到nice Dexcom Clarity软件以供查看在线或单独的清晰度移动应用程序(苹果安卓)。

  • 紧急低速警报如果20分钟内你的摄入量低于55毫克/分升,就会通知你。这种预测能力增加了通常的低阈值警报。凯利喜欢这一点,无论好坏,已经从中受益多次!

  • FDA用于互操作性的清除(与“谈话”到G6的其他设备使用的能力)应该允许泵和其他设备和应用程序更快地集成G6,跟上Dexcom CGM未来创新的步伐。我们将在后续文章中对此进行更多介绍。

G6的改进机会

  • 启动新传感器时,必须输入/扫描“校准码”.照片扫描在我们的25次尝试中没有工作,需要手动四位数的代码条目。这是消除佛教的一个有价值的权衡,但它可能变得更加无缝(例如,像雅培的自由式Libre,这需要没有代码)。

  • 传感器可靠性超过10天:Kelly的第一个传感器在24小时后脱落,而Adam在第8-9天收到了“传感器错误”的信息和不可靠的数据。在第二个G6传感器上,亚当在第9-10天发现了超过20%的错误。Kelly试着把第二个传感器放在她的手臂上,但它被“扯掉了”(她把这归因于用户的错误);第三个传感器(在她的腹部后面)似乎工作得很好。

  • 对于许多用户来说,无法重新启动G6并扩展超过10天是一个问题- 特别是那些为CGM支付口袋的人。我们在下面解决了这个决定 - 我们觉得它是一个积极的,是否是“可能的”重启G6 - 我们希望谈话结束!

  • G6应用程序的用户界面缩小了一些最有用的信息,并淡化了一些颜色这使得快速读取当前值和理解24小时趋势(比如,当手机转向侧边时)变得有点困难。在屏幕较小的智能手机上(如iPhone SE),这一点似乎更为明显。

  • 接收器变得更大,看起来更像医疗设备。虽然它更耐用,但它是迄今为止G6中消费者感觉最差的部分。在发布时,接收器必须购买,尽管许多人只使用手机应用程序。

  • 可重复使用的发射机仍持续三个月,维持一些人在使用G5发射器时遇到的重新排序麻烦。移动到一个完全可丢弃的身体组件将是一个受欢迎的变化。

  • 新涂抹器会产生很多塑料废物(“把这整件东西都扔掉?”)在这个阶段没有回收计划。

内容

G6插入新涂抹器 - 严重改进

相对于以前的注射器式手动插针器,G6的一键式自动插针器有了很大的改进。每个传感器都预先安装在涂抹器上。要插入它,用户需要剥开胶带,贴在皮肤上,折叠/断开一个安全防护装置,按下按钮插入,然后从皮肤上取出涂抹器。亚当和凯利阅读了快速启动指南,并在第一次尝试时轻松地插入了G6。看亚当在视频里是怎么做的

亚当和凯利都对新插入器少了多少痛苦印象深刻:针头非常快地进和出,完全隐藏在视线之外。凯利每次戴上G5传感器时都会皱眉,因为疼痛而避免更换传感器。她现在非常兴奋,新的应用程序可以改变传感器不那么痛苦,也容易得多。

新的插入器也使G6非常适合单手插入,对那些计划在手臂背面(亚当的首选佩戴位置)佩戴它的人来说是一个加分项。注:目前这是一个非fda批准的佩戴位置,但G5和G6在手臂上的效果很好,尽管在亚当的经验中有时倾向于低估“真实”葡萄糖。

这种新的应用程序最大的缺点是它会产生大量的环境垃圾——它是完全一次性的,而且有相当多的塑料。Dexcom目前还没有一个回收项目,尽管我们希望增加一个。糖尿病产品已经产生了大量的环境废物——药品标签、包装、输液器、条状小瓶、电池等等——我们希望所有未来的设备都能考虑到环境问题。显然,这给公司带来了挑战性的权衡,因为改进产品和减少浪费可能是相互排斥的。

传感器启动没有菲金斯特克斯

G6是一种无手指校准传感器,类似于雅培的自由泳自由泳.在插入和两个小时的预热后,G6立即开始显示实时CGM值和趋势箭头-在启动或10天的佩戴过程中不需要手指插入。

启动过程让人想起校准码过去是如何在一个小瓶的条-例如,输入“代码25”时,打开一个新的小瓶的条。在这种情况下,每个10天的G6传感器都有一个独特的4位数字代码,必须在启动两个小时的热身前输入到应用/接收器。

在G6 app上,可以通过照片(扫描二维码)或手动输入四位传感器代码。尽管我们在三个不同的传感器上尝试了25次,但还是无法让应用程序扫描传感器代码。在这种情况下,应用程序允许手动键盘输入。(有趣的是,发送器序列号照片扫描确实工作得很好。)我们希望Dexcom改进代码扫描过程。对于使用接收器的用户,只能通过上下滚动手动输入代码。Kelly认为手动输入代码比Adam更麻烦(“我穿Libre的次数比你多!”)。当然,每10天做一次就不太好了有很多麻烦,但代价是毫无疑问,这是值得的!

如果传感器代码丢失,用户必须用手指进行多次校准:在两个小时的传感器预热完成后进行两次校准,12小时后进行第三次校准,12小时后进行第四次校准,然后每24小时校准一次。

相对于FreeStyle Libre的工厂校准,Dexcom的G6不是完全无缝的-每个单独的G6传感器代码必须在预热前扫描或输入,而FreeStyle Libre不需要这样的输入(传感器只是简单地用阅读器扫描并开始预热)。然而,从标签上看,G6是一种更精确的设备。

精度与G5相比

在消除手指校准的大动作中,根据我们的经验,G6似乎保持了G5的准确性——而且在第一天,传感器的性能似乎更好。

在这次试驾中,亚当同时穿着G6和G5,一次在他的腹部穿了超过10天,第二次在他的手臂上穿了超过10天。

相对于79根Accu-Chek Guide手指棒,G6的平均相对差异(偏差)仅为13.6%,与同时佩戴的G5的13.9%相似。在79个比较的佛教亚当·亚当,G6在96%的病例中显示了相应的实时值,而G5则在85%的情况下显示出价值。

据G6官方透露用户指南,与实验室血糖值相比,传感器平均有9.0%-9.8%的相对差异。这意味着,如果血糖平均为100毫克/分升,G6将与“真实”血糖值相差约9-10毫克/分升(平均)。Adam在“真实世界”中使用G6,并与仪表进行比较,所以他的相对精度低于“标签”的精度。

G6的一个大改进是在第一天。经过两个小时的热身,亚当的第一次G6读数是127毫克/分升,而仪表读数是130毫克/分升。在第二个传感器预热两小时后,G6读数为54毫克/分升,而Adam的读数为58毫克/分升。在他刚刚启动的第三个G6传感器上,第一个G6读数为89毫克/分升,而仪表上的读数为88毫克/分升。

与新插入的G5相比,G6的读数更流畅、更可靠,从第一天开始就没有那么易跳动和间隙。看看下面G6和G5在第一天和第7天的24小时比较——它们在一起跟踪得很好,但G6消除了手指校准!

第一天:G6(上)vs. G5(下)

第7天:G6(上)vs. G5(下)

G6用户可以输入可选Fingerstick校准 - 例如,在传感器与仪表值非常不同的情况下。但是,应用程序和接收器设计明显不鼓励这样做。“校准”选项埋在设置菜单中,而不是从应用主屏幕访问 - 请参阅下文。这是一种聪明的方式来保护它真正需要的功能,而是用它轻推。凯莉使用了很多 - 或许每天一次。亚当避免使用它只是为了测试无校准精度。

我们仍然对10天的准确性和可靠性有一些疑问,但这是基于我们非常有限的经验。亚当在第一次佩戴G6的第8-9天收到了“传感器错误”的信息,这导致在这两天实际上收集的数据点非常少(类似于“??这个符号会出现在G4和G5上)。

在他的第二个传感器上,亚当锯在第9天和10天显着越差,在许多情况下,相对误差为20%或更高(例如,当仪表表示100mg / dl时读数超过20mg / dl)。

凯利的第一个G6传感器确实在第一天的几个小时后脱落了(粘连失败),这是她在G5上从未见过的(这发生得太快了,她真的没有把这当成她的“第一个”传感器——她觉得这是一个侥幸)。

传感器结束“不重启”

10天后,G6停止实时读数,并提示用户插入并启动新的传感器。相对于G4和G5,一个大的变化是增加了强制关闭功能:G6传感器不能“重启”以延长磨损时间超过10天。当尝试这样做时,应用程序会识别它,并且不会允许两个小时的传感器预热完成。

这是一个复杂的问题,因为许多人为CGM支付了很多钱,而延长单个传感器的佩戴时间(例如14天)的能力使CGM更实惠。

Dexcom在这个问题上与FDA合作,显然必须做出一些改变。例如,G6获得了FDA一个重要的新分类,称为“集成CGM”(iCGM),将其作为低风险设备(II类)进行监管。最终,这个新分类将加速CGM的创新,带来更快的改进,并使CGM更容易与其他设备和软件集成(互操作性)。然而,FDA也规定,iCGM必须强制关闭;因此,它被包含在G6中。这大概可以保护我们避免可能出现的更不准确的读数。

像FreeStyle Libre(也有10天的强制关闭时间)一样,G6是一种无需手指校准的胰岛素传感器。这就对准确性和可靠性提出了更高的要求。目前,G6已经经过了10天的测试和批准,这意味着Dexcom和FDA无法保证胰岛素剂量的安全性或准确性超过10天。但Dexcom计划在今年下半年对G6进行为期14天的磨损试验。

我们希望看到人们不再抱怨无法“扩展”这个系统——甚至不知道是否可能。我们已经决定了,我们相信这个决定对糖尿病患者、医疗系统和医疗提供者都是最有利的。

发射机

具有蓝牙功能的G6发射器比G5更薄,而且不容易受到撞击。现在,发射机与塑料传感器支架齐平,而不是像G5那样高高在上。下图比较了亚当腹部的G5和G6。Kelly对新的发射器印象深刻,并指出它“更”(但更好)回到发射机与7 Plus和早期G4的样子;实际上是G5使发射器更大,并添加了蓝牙。尽管如此,这仍然是一种进步!

与G5一样,G6变送器重复使用三个月,此时它被抛弃。Dexcom通常一次发布两个G6变送器,意味着大多数人每年需要重新排序两次变送器。

Dexcom正在使用其实际伙伴关系的完全一次性发射器,但在第一个Gen版本启动时没有特定的时机。我们猜测2019年的某个时候是最早的第一个Gen Dexcom / Argly一次性变送器可能会出来。目前尚不清楚所有DEXCOM G6用户是否将移动到一次性发射器,或者这将是单独的产品。

应用程序

G6应用程序经过了轻微的重新设计(可在苹果安卓)。在亚当的较旧的iPhone SE上,G6 App已经有意义地减少了CGM泡沫/趋势箭头的大小,这不能尺寸调整。新的G6 App Design也在屏幕上留下更多空白空间,并使颜色静音。幸运的是,这似乎对更大尺寸/更新的智能手机缺点。

G5 app屏幕截图(左)与g6 app屏幕截图(右)

Dexcom在手动进入“事件”(例如,胰岛素剂量,锻炼)上进行了更大的重点,但最终,进入它们是艰苦的工作。侧面转动电话看看1 / 6/12 / 24小时CGM图现在浪费了“事件”的一半屏幕 - 一个不幸的变化,因为他们对大多数人来说是空的。当自动从电话传感器或蓝牙连接的胰岛素输送设备(泵,智能钢笔)自动收集时,事件将变得更加有用。

从好的方面来看,我们很高兴看到CGM的高/低通知现在伴随着手机锁屏上的实际传感器值和趋势箭头。之前,G5只说“高糖”,但并没有真正说明葡萄糖值是多少。

Adam的G6应用偶尔会在半夜退出,他在G5中也遇到过这种情况。他找到的最好的解决办法是在睡前退出Dexcom应用程序,关机再开机,重新打开应用程序,在关闭WiFi的情况下把手机调到飞行模式。

Dexcom G6苹果手表应用程序与G5相同。我们乐观地认为,FDA新的iCGM分类将加速g6直接发送器到苹果手表的可用性,这意味着用户可以在没有智能手机的情况下获得手表上的CGM数据。

总的来说,Adam不像G5那样喜欢G6应用程序(Kelly喜欢这两款应用程序),但它仍然保持着Dexcom在移动领域的领导地位——这是美国唯一一家拥有苹果iOS、Android和智能手表应用程序来查看实时数据的CGM。(Dexcom针对Fitbit智能手表的应用程序也将于今年下半年推出。)Abbott的FreeStyle Libre有LibreLink应用安卓苹果),但它只在美国境外可用。Medtronic的卫报连接应用程序仅适用于苹果iOS系统。

医疗保险仍然不包括远程监控/应用程序使用的CGM。我们继续希望看到这种变化。

接收机

重型触摸屏接收器远离了更时尚的G4/G5第一代接收器。Dexcom这样做是出于可靠性和耐用性的考虑——事实上,接收器就像一个坦克,应该有更少的破损和回程。尽管如此,我们认为大多数用户还是更喜欢应用程序显示。

接收器只有一个按钮来唤醒它,否则就是触摸屏。这不是智能手机的触摸屏质量,但比我们预期的要好。点击home键唤醒接收器并显示CGM图形和值;要与接收器互动,用户必须点击“1-2”来解锁设备——类似于Tandem公司的t:slim胰岛素泵。

和G5一样,用户可以只通过应用程序、接收器或两者同时查看G6的CGM数据。发射机保留了“大脑”,可以在显示器之间无缝切换。我们发现它们之间切换非常容易,并且没有任何延迟。

Dexcom目前正在“落实计划”,向FDA提交G6文件,以便购买接收器可选.美敦力的Guardian Connect CGM获得了FDA的首个批准今年早些时候智能手机,只有显示。

请将您的问题发送给我们!我们将在后续文章中回答这些问题,包括:

  • 我应该从G5升级到G6吗?从G4到G6?我应该考虑些什么?

  • Dexcom G6、Abbott的FreeStyle Libre和Medtronic的Guardian Sensor 3 (Connect, MiniMed 670G)的功能比较?

  • 作为“集成CGM”(iCGM), FDA对互操作性的新批准意味着什么?

  • Dexcom g6集成闭环系统何时上市?

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