美敦力530G和Enlite CGM -打开了关闭回路的大门
亚当·布朗
twitter总结:美敦力530G是1圣人工胰腺，理想的夜间垂体安全;Enlite CGM提高，但精度< Dexcom G4
2009年，JDRF的Aaron Kowalski博士在《糖尿病科学与技术杂志》上发表了一篇具有里程碑意义的论文，为人工胰腺进入市场制定了路线图。他出发了六个步骤需要结束这一循环，从低糖悬浮液开始，最终发展到使用胰岛素和其他激素的全自动人工胰腺。这一路线图的第一步是2009年，在全球50多个国家推出了含低糖悬浮液的美敦力Veo系统。美国版的MiniMed 530GEnlite系统于2013年10月在美国推出。虽然最小530G不是大多数人认为的“人造胰腺”，但它是这是一个重要的问题第一步在自动化胰岛素输送的道路上–这是因为这是第一个做出决定的设备，任何决定在没有使用者参与的情况下提供胰岛素。
Medtronic MiniMed 530G系统将MiniMed胰岛素泵与Enlite CGM配对。用户在泵的设置菜单中选择一个特定的“阈值”葡萄糖值(在美国在60到90毫克/分升之间)，当CGM达到该阈值时，泵将自动暂停胰岛素输送长达两个小时。在两个小时的时间内，患者可以随时恢复胰岛素输送。这篇文章回顾了我使用MiniMed 530G/Enlite CGM系统三周的经验G4 Dexcom公司将铂CGM（用于比较）。我的想法分为五个部分：
阈值挂起-它能工作吗？
Enlite CGM vs. Medtronic soft - sensor和Dexcom G4 Platinum
谁应该考虑最小的530G与Enlite？
登上最低530G
封闭的思想
阈值挂起-它能工作吗？
毫无疑问，MiniMed 530G的“阈值暂停”功能(也称为“低血糖暂停”)的最大值出现在夜间。该产品的基本原理如下:想象你正在睡觉，而不是醒来的低警报从您的CGM。如果没有阈值暂停功能，泵只会继续输送基础胰岛素(尽管CGM读数很低)——在这种情况下，危险是几个小时内保持低水平，不会醒来纠正低水平，并增加严重低血糖发作的风险(在儿童中，75%的低血糖发作发生在夜间）.当阈值暂停开启时，MiniMed 530G将暂停胰岛素输送2小时，目的是减少发生低血糖的总时间。
一天晚上，凌晨4点前，Enlite CGM值下降到我的阈值以下(设置为60毫克/分升)。泵的工作原理和宣传的一模一样，暂停胰岛素输送两个小时。虽然门槛的警报器非常响，但我并没有在那个特别的晚上醒来。在CGM检测中，我的血糖随着时间缓慢上升，大约4小时后达到143毫克/分升的峰值。这与美敦力在研究中发现的结果相一致——平均而言，在两小时暂停后的四小时内，血糖每小时增加约20毫克/分升(即+80毫克/分升)。
有一点我想说得非常清楚——暂停胰岛素输送并不是纠正低血糖症的最佳方法，事实上这是事实最小530G用户手册欣然承认。胰岛素悬液不佳的原因是皮下注射胰岛素的吸收速度慢，胰岛素输送的变化至少在30分钟内不会对血糖产生任何影响，而峰值变化通常在60-90分钟内不会出现。当情绪低落时，你最好吃一些快速作用的碳水化合物。我发现一片葡萄糖片(4克碳水化合物)在15分钟内使我的血糖升高20毫克/分升(请参阅有关此主题的专门文章）.
Minimized 530G的阈值暂停功能确实适用于您没有醒来时出现CGM低报警的情况–在这些情况下，系统可以减少低血糖的时间。事实上，这正是三个月来的情况追求家庭试验发现。在247名患者中，使用具有阈值暂停特征的MiniMed泵的患者夜间血糖值<70 mg/dl降低了40%，<50 mg/dl降低了57%(与使用相同泵和CGM但没有阈值暂停的对照组相比)。重要的是,有零与阈值暂停组的严重低血糖事件相比四个对照组。使用阈值暂停导致夜间低血糖事件的严重程度和时间（曲线下面积）总体减少38%。很高兴看到所有这些对低血糖的益处并没有导致A1c的增加。
Enlite CGM
这是对美敦力上一代软传感器的改进吗?
佩戴上一代Medtronic Sof传感器CGM后，我对Enlite传感器的许多改进感到惊喜：
再穿时间:Enlite传感器的使用期限为6天，而soft仅为3天。
改进，更舒适，更少痛苦的插入:Enlite传感器本身比soft传感器小69%，短38%，这在第一次插入时就显而易见。Enlite还有一个完全重新设计的插入器，比sofsensor设备的插入器高出数英里——最重要的是，它现在使用了一个更简单的90度插入器(类似于许多泵组)，这比sofsensor的角度“鱼叉”更直观地加载和部署。新的插入器不是完全直观的(例如，你必须按两次插入按钮，一次是部署设备，一次是释放设备)，尽管它已经超越了上一代。
更强的附着力和胶带：我永远不会忘记我第一次穿上老Sof-Sensor——它摔下来后不到一个小时后去健身房。美敦力公司肯定考虑到客户的反馈,因为它重新设计Enlite——新磁带设计增加了overtape特性来防止发射机在忙活着,以及Tegaderm来将传感器和发射器固定在皮肤上。我可以连续使用6天的Enlite，而且我是一个非常活跃的人。
Enlite与Dexcom G4 Platinum相比如何?
作为CGM用户，对我来说最重要的特征是准确性——传感器血糖值和趋势信息是否准确反映了我的血糖情况？CGM精度是根据平均绝对相对差（MARD）进行测量的。马越低越好；MARD为12%意味着，如果您的血糖始终为100 mg/dl，则重复测量的CGM平均误差将为12 mg/dl。Enlite CGM的标签上引用的MARD为13.6%（每天3-4次校准）和14.7%（每天两次校准）。相比之下，Dexcom G4铂金标签的MARD略好，为13.2%（每天两次校准）。学术研究人员以头对头的方式对这两个传感器进行了试验，这些结果总结如下*。两项研究都发现Enlite的精确度略低于Dexcom G4铂，尽管Enlite比上一代Medtronic Sof传感器（MARD:19.7%）有很大改进。
CGM传感器精度（MARD） |
||
G4 Dexcom公司将铂 |
美敦力公司Enlite |
|
标签的准确性 |
13.2% |
13.6% - -14.7% |
Drs。Ed Damiano和Steven Russell, ADA 2013 |
10.8% |
17.9% |
Dr. jot Kropff, ATTD 2014 |
13.6% |
16.6% |
*请注意，由于方法差异很大，比较研究是困难的。制造商标签上的研究来自大规模的关键试验，这些试验已经进行并提交给了FDA。这些研究比下面列出的两个较小的研究更全面，有更多的数据点。基于小的研究规模，以及传感器是如何录制、初始化和校准的，精度结果可能会有很大的不同。
我还同时佩戴了这两个传感器，以获得超出精确度的设备特征感。我认为Dexcom G4 Platinum和Medtronic Enlite在其他产品变量上的竞争情况如下表所示。我认为Dexcom在五个方面(可靠性、警报、传输范围、接收器屏幕、机身舒适度/耐用性)具有优势，美敦力在三个方面(校准过程、集成、下载/报告)具有优势，并认为这两个系统在两个方面(电池和植入过程)具有优势。你可以在这里阅读我们的Dexcom G4白金测试驱动．
赢家 |
基本原理 |
|
可靠性 |
Dexcom |
在我对CGM和仪表值进行的136次比较中，Enlite有10%的时间没有显示读数(例如“LOST SENSOR”)。Dexcom仅在一个实例中丢失了一个值。 |
警报 |
Dexcom |
我在Enlite中观察到的不准确导致了许多错误警报，这非常令人沮丧。大多数Dexcom警报都比较响亮，尽管Minimized 530G的阈值暂停警报非常响亮。Minimized 530G有更多警报选项（例如，预测警报）虽然我发现警报疲劳很快就开始了，但比G4白金还要严重。 |
CGM传播范围 |
Dexcom |
: Dexcom公司将20 +英尺 |
接收机屏幕 |
Dexcom |
Dexcom明亮的彩色屏幕比灰度的MiniMed 530G屏幕更容易阅读和理解。 |
校准过程 |
美敦力公司 |
MiniMed 530G系统配备了出色的拜耳轮廓Next Link仪表。仪表是难以置信的简单使用和发送仪表值泵在几秒钟内。结果立即出现在校准菜单中，这意味着校准只需要点击一个按钮和几秒钟。相比之下，在G4白金接收器上校准需要五次按键按压和时间手动滚动并输入正确的值。 |
集成 |
美敦力公司 |
Enlite CGM直接将数据发送到MiniMed 530G泵，减少了我需要携带的设备数量。单独的Dexcom G4接收器有许多积极的特点，尽管它也很容易丢失，昂贵(约800美元)，和另一个随身携带的东西。如上所述，我也喜欢MiniMed 530G与拜耳仪表的集成。我觉得Dexcom G4的一个整合优势是用于锻炼——当我骑自行车时，想检查我的CGM时，拿出无线接收器比拿出美敦力泵更容易(通常藏在我的自行车短裤里)。 |
电池 |
领带 |
两个系统都有可再充电的电池元件（Dexcom接收器和Medtronic发射器）和一次性电池元件（Dexcom发射器和Medtronic泵）。这次没有明显的赢家。 |
下载/ |
美敦力公司 |
美敦力的CareLink是基于网络的，它将泵和CGM数据集成到一个统一的报告中。医疗保健提供商版本的CareLink也有非常令人印象深刻的模式识别功能(仅在您的提供商开出处方的情况下，才对“超出标签”的患者可用)。Dexcom的Studio软件也有可供患者使用的模式识别功能，不过该软件是基于windows的，不能在线使用。 |
插入过程 |
领带 |
Dexcom的插入器与每个传感器捆绑在一起，消除了丢失它的担忧。然而，Dexcom G4插入确实需要两只手，有时放置是一个挑战。我还听到一些有针头恐惧症的患者批评Dexcom应用器/针头的大外观。美敦力的新插入器设计良好，可以单手完成，尽管它是一个独立的设备，可能会丢失或放错地方。与Dexcom相比，Enlite和发射机连接的胶带工作更具挑战性。我觉得这两种设备的插入疼痛是相似的。 |
对身体的舒适/耐用性 |
Dexcom |
Dexcom的胶粘剂经过更好的设计，可以在整个传感器磨损期间保持传感器在身体上。美敦力通过Enlite极大地改进了这种粘合剂，但它在某种程度上是特别的，并且受限于与同一翻盖发射器的向后兼容性。即使有了新的外胶带，我注意到美敦力的传送器仍然有一点乱转;这让它在身体上更明显，而我通常忘记我戴的是G4白金。然而，这两个产品都完成了任务。 |
谁应该考虑最小的530G与Enlite？
每个糖尿病患者都是独一无二的，这意味着对一个患者有效的设备可能对另一个患者无效。对我来说，MiniMed 530G就是给患者更多的选择和机会来个性化他们自己的治疗。我强烈建议患有严重夜间低血糖或特别担心风险的人使用这种泵。虽然它还没有被批准用于16岁以下的患者，但对于那些不能治疗甚至不能表达自己的低血糖的非常年轻的患者来说，MiniMed 530G也可能是一个很好的选择。尽管美敦力不能向外推销，但医疗保健提供商在技术上可以为MiniMed 530G开出儿科“标签外”处方。美敦力目前正在进行一项研究，以获得儿科的正式批准。
如果你不属于其中的一组，最低530克可能仍然是一个不错的选择，尽管它取决于你的优先级。例如，如果您是一名想要/使用CGM的抽水机，但不想携带单独的接收器，那么您唯一的短期选择就是使用Enlite的最小530G。（DeCOM G4整合的Mivias Vibe泵目前在FDA的审查下，虽然它最早不会在今年晚些时候推出，TANDEM也将整合DEXCOM CGM进入T：SLIM，但它还没有提交FDA。）在选择泵时还有很多其他因素要考虑。包括管道/无管、防水、屏幕/用户界面等等。更多信息，请参阅Gary Scheiner的文章，“胰岛素泵选择六。”
登上最低530G
要查询Enlite的最低530G，美敦力公司联系糖尿病．请注意，MiniMed 530G已获批准并作为一个系统销售，这意味着您可以同时获得Paradigm胰岛素泵、Enlite CGM和拜耳Contour Next Link meter。美敦力公司为当前客户发布的升级计划详细信息．据我们所知，目前不想升级的美敦力泵/CGM用户仍然可以获得新的Enlite传感器，但医疗保健提供商需要提供Enlite标签外处方。
封闭的思想
我认为很重要的一点是，MiniMed 530G不是一个“人工胰腺”，但它这是一个重要的问题第一步在通往成功的路上．这个系统绝不是完美的，尽管我肯定会称它为一个里程碑式的产品，尤其是对FDA来说。我期待在未来的几个月和几年里能有更多的自动化胰岛素输送设备。7月30日，美敦力计划在国际市场推出下一代MiniMed 640G预测低血糖管理泵(目前美国还没有时间表)。对于患者来说，这是一个令人兴奋的产品，因为在预防低血糖方面，该系统已经显示出比530G更强的功效(例如，在PILGRIM临床研究中，MiniMed 640G预防低血糖的时间令人印象深刻的80%)。与此同时，更雄心勃勃的闭环试验正在世界各地继续进行，比如弗吉尼亚大学和仿生胰腺试验(笔架山和夏令营)我们已经在以前的文章中提到过。世界各地的几个研究小组(剑桥、DREAM、弗吉尼亚大学)甚至将试验转移到患者家中，为期长达3个月!我们会为您带来最新的消息。德赢ac米兰区域官方合作伙伴
