Invokana：心脏与肾脏的好处，截肢同样的安全担忧
是的
林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)、佩亚尔·马拉特(Payal Marathe)和凯莉·克洛斯(Kelly Close)著
2017年ADA上展示的CANVAS研究强调了2型糖尿病药物Invokana对心脏和肾脏的保护，以及截肢风险增加的问题
帆布研究结果在ADA 2017下发布突出了曾经 - 每日2型糖尿病药丸Invokana（AN的肾脏益处）SGLT-2抑制剂）还证实了对去年首次出现的下肢截肢的风险增加的担忧，导致“黑匣子”来自FDA的警告．在一个非常激动人心的音符，从这次试验的经验教训加强了，作为一个类型的药物（也称为“类”），SGLT-2抑制剂（其他包括Jardiance和Farxiga）是阳性的人心脏疾病的高危人群。
总的来说，CANVAS研究招募了1万多名2型糖尿病患者(这是一项大规模的试验)，他们有很高的心脏病风险。Invokana的使用(与安慰剂相反，安慰剂是一种“无作用”的药片)与以下情况有关:
负心脏成果（包括心脏有关的死亡和非致命性心脏发作或中风）14％的风险较低;
因心力衰竭而住院的风险降低33%(这是非常可怕的，因为糖尿病患者心力衰竭的风险是其他非糖尿病患者的9倍);
用于开发“白蛋白尿”时（当某些分子，其指示肾脏疾病是尿中存在的）A 27％更低的风险;
降低40%发生肾脏问题的风险，如肾死亡、需要透析等;
在试验参与者中，无论是否存在截肢或之前截肢的风险因素，需要截肢的风险几乎是前者的两倍——他们都有患心脏病的高风险。尽管风险增加了一倍，注意“绝对”风险变化很低，在2%到4%。
换句话说:研究结果表明，在五年内，每1000名接受Invokana治疗的糖尿病患者中，平均会出现:
23岁的经历消极的心脏结果;
因心力衰竭住院的人数减少了17人;
16更少的体验到的测量的肾脏问题之一;
还有15人经历下肢截肢(包括10个脚趾或前脚截肢和5个脚踝以上截肢)。
总的来说，CANVAS的结果已经得到了一系列的回应，而且远远不清楚这些数字意味着什么——试图在真空中解释它们也远远不是谩骂!我们敦促服用Invokana的人询问他们的医疗团队的建议，考虑到这些数据。如果有兴趣阅读完整的CANVAS数据或与医疗保健提供商共享数据，请参见这个新英格兰医学杂志文章．
最终，该领域同意看到非常积极的数据表明Invokana是“心脏保护”——这意味着它保护心脏健康(类似于一种相关药物，Jardiance）。而且，这是令人担忧的看到伴有下肢截肢的风险加倍增加心脏的好处，特别是考虑到这是不容易解释。几个月前，基于数据的一个较小的子集，美国食品药品管理局的回应是增加了“黑框警告”，以Invokana，我们相信FDA会做更多，如果它觉得Invokana值得更多的限制。
继续阅读，以更深入地了解CANVAS结果(或单击下面的一个问题，直接跳转到该部分):
Invokana是什么，CANVAS试验是在调查什么?
如何严重的是关于下肢截肢的安全问题？
如果我服用Invokana，这对我来说意味着什么?
如何Invokana比其他SGLT-2抑制剂？
什么画布结果意味着Invokana的未来？
常见问题
Invokana是一种2型糖尿病降糖药物，属于SGLT-2抑制剂类药物。它每天口服一次，通过帮助肾脏通过尿液排出体内多余的葡萄糖。(一些1型糖尿病患者也使用这种药物，但只是在“标示外”使用，并希望与他们的医疗服务提供者密切磋商。)
画布试验开始于2009年，以确定是否Invokana是为心脏，它的效果如何是安全的，如果它与任何其他健康风险相关联。表明了阶段性成果之后，它是安全的心脏，FDA首次批准Invokana于2013年在2型糖尿病患者使用，有EMA批准（欧洲）少于一年后。然后继续该研究，加入Canvas-R试验作为扩展，以进一步评估心脏和肾脏安全，作为对FDA等监管机构的持续承诺的一部分。总而言之，帆布试验研究了10,000多名糖尿病型患者，高风险的心脏问题，以达到2017年大会上最近展出的结果。
许多专家与谩骂共享，将需要更多的数据和更多时间的全貌了解之前 - 包括画布结果的意义。如前所述，在画布上试验发现近一倍采取Invokana试验参与者是截肢的风险 - 他们都患有晚期糖尿病，是在许多严重并发症的高风险。然而，尽管专家们指出，风险从“低基数”增加（从2％至4％），并增加一倍的风险仍相当低，但重要的是每个人的利益得到个性化的咨询和风险定论之前更数据（这应该是非常有启发性）是可用的。
此外，像乔治·金博士从哈佛大学Joslin糖尿病中心的一些专家认为，与Invokana截肢的风险可以被管理，使得人们仍然遇到药品的心脏和肾脏的好处。“有充分的证据表明，如果你在每一个医生的访问检查双脚，可以减少50％截肢率，”金博士共享 - 非常好的建议给大家糖尿病！与此相呼应的情绪，罗伯特博士Cuddihy（扬森，全球医疗事务心血管与代谢副总裁）也指出：“人[在审判]不只是走在手感细腻一天，有截肢出的结束蓝 - 有些事情，导致像感染，溃疡等的程序“，并称定期足部筛选和增加了约足并发症可降低现有的截肢风险意识。
美国食品药物管理局已回应了从画布审讯中出现的安全问题 - 首先由发起调查中期研究结果在2016年春季开始引起关注，最近由发出黑框警告Invokana系列的所有产品(Invokana、Invokamet和Invokamet XR)已于2017年5月发布。
虽然许多人指出尚不清楚监管机构如何对这些混合结果作出反应，但我们强调他们已经向Inovkana的标签添加了“黑匣子”警告。希望，医疗保健团队将与Invokana上的所有人培养，讨论福利和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA并不感到惊讶，因为这是预见的在之前的数据．根据与多位医生和护士的讨论，我们注意到人们不要停止服药非常重要——如果你正在服用Invokana，我们建议你与你的医生谈谈，询问他或她对结果的看法。这是一个重要的规则，如果你过对目前的糖尿病治疗有任何疑虑，始终与您的医生交谈，特别是如果您正在考虑改变或停止任何药物。
非常重要的是，对于糖尿病患者和医疗服务提供者所有的人，这些结果应当作为一个强有力的提醒，适当的足部护理是控制糖尿病的一个非常重要的，经常被人忽略的一部分。了解更多关于足部护理的健康热线文章FOUND这里- 与提示，以避免感染如保湿，洗澡后剪脚趾甲，等等。
虽然Invokana是被批准的第一个SGLT-2抑制剂药物，它确实有，但没有表现出截肢的任何风险增加的最新竞争对手（Jardiance和Farxiga） - 这是困难的“比较”虽然，有专家指出，这些试验，因为不是在所有数据收集在相同的方式。这EMPA-REG试验结果还表明，慢性有心脏益处，与Invokana的帆布审判中看到的那些相提并论。
值得注意的是，欧洲监管机构EMA已经对整个SGLT-2抑制剂药物类别采取了更加谨慎的立场，因为Invokana的截肢风险增加已经被知道。经过去年的安全审查，EMA推荐一个警告今年早些时候被添加到所有SGLT-2抑制剂类药物中，以便让人们知道可能增加的截肢风险。根据《美国糖尿病协会》我们更容易理解这一点，在《美国糖尿病协会》中，我们了解到有关这一风险的数据并不是全部以相同的方式收集的，所以专家仍然在评估每一种药物的风险。
简单的回答就是领域只是还不知道!如果您对您的糖尿病治疗有任何担忧或问题——无论您目前是否服用Invokana——请与医疗服务提供者谈谈，以获得针对您和您的糖尿病的最佳建议。我们建议您了解所有这些对您的医疗保健提供者来说也是新的信息，他们可能仍在发展自己的观点。
如果您想与医疗保健提供商讨论画布结果，您可以找到新英格兰医学文章，并进行全面研究结果，这里．
(图片来源:詹森]
