心脏FDA的复杂案例符合糖尿病药物的心脏安全性

Twitter摘要：。@ kellyclose.关于患者心脏安全性的患者观点#T2 #diaBetes药物

FDA刚刚召开了公开会议，讨论了对此进行的两个主要心脏安全试验的结果DPP-4抑制剂药物onglyza和Nesina。这两项试验都表明药物不会增加心血管事件的风险，如心脏病发作和中风。在漫长的一天见证之后，FDA委员会投票表决于Onglyza和Nesina都通过了留在市场所需的心脏安全要求。委员会进一步投票表明，两种药物都应更新其标签，以反映这些重要审判的结果。但是这一天的讨论不仅仅是关于药物标签 - 它长大（至少是一些）关于我们在研究中的哪些方面提出了更大的问题，以及这些心脏安全试验如何（并且不是）实际影响患者。

这些心脏研究，也称为心血管结果试验或CVOTS，成为一个强制性的部分2008年的FDA药物批准过程。以下令人担忧的是，Avandia增加了心脏病发作的风险（随后被推翻），FDA决定所有糖尿病药物都应该证明它们是心脏安全的。但由于心血管事件不经常出现，因此公司必须对心血管事件的高风险的人们进行多年，大，昂贵的试验，以证明他们的药物是安全的。

那天我和FDA的专家组谈过，因为作为一名患者，我希望有一个世界，在这个世界上，钱都花在了有效的药物上。这意味着确保资金不会浪费在不必要的药物或临床试验上，因为这些药物或临床试验不能为患者提供明显的益处。我的全部谈话要点可以找到这里，可以找到来自演示文稿的幻灯片这里。

两项试验讨论，合并，成本为3亿美元。当我听到这个号码时，我想到我们可以用3 000美元的所有事情。供应多少瓶瓶子？多少瓶胰岛素？我们可以通过这些资源获得多少研究？我们每年只花5000万美元关于美国的糖尿病预防 - 我们可以预防有多少人才能获得3 000亿美元的糖尿病？

如果这些试验给出了明确的，那么这些药物对心脏健康有明确的结果，这是一回事。但不幸的事实是他们不是。出于众多原因，这些试验并非以向我们提供我们所需的明确清晰数据的方式设计。正如我所说，“这两项试验可能沉没3亿美元，我们并不真正确定我们有正确的数据！”

这些长期昂贵的试验的现实令人失望，但患者和FDA都可以同意我们想要相同的事情 - 更清晰的结果可用于改善糖尿病治疗。在我们在这些试验中花了3亿美元的额外花了3亿美元之前，让我们采取我们学到的，协调和设计安全试验，更好地利用患者社区。

最好，

凯利关闭

要阅读更多关于CVOT试验的背景，请参阅我之前的文章在这里。