FDA批准Senseonics的Eversense 90天植入式CGM、体上发射机和智能手机应用程序

作者：吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗

美国首款植入式CGM！Eversense预计将于2018年7月推出

FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)该系统是美国第一个植入式CGM。该系统包括一个药丸大小的传感器，植入上臂90天，一个体内发射器，以及一个用于查看数据的智能手机应用程序（苹果、安卓）。Eversense的90天佩戴消除了其他CGM需要频繁插入传感器的需求，目前持续7-14天（如雅培的FreeStyle Libre、德克斯康G5/G6、美敦力的Guardian sensor 3）。

FDA已批准Eversense用于18岁及以上的用户，预计本月将在美国首次植入。Eversense非常精确，但它确实需要每天进行两次手指校准，这与无校准不同德克斯康G6和雅培自由泳自由泳; 它不被批准用于胰岛素剂量。

我们从欧洲的Eversense用户那里听到了许多积极的消息：

• 插入和取出过程很快——在医疗保健提供者的办公室需要五分钟，只留下一个小切口。使用局部麻醉剂（利多卡因）。

• Eversense变送器佩戴在传感器正上方，并使用温和的粘合剂——对于那些对其他CGM的粘合剂过敏的人来说，这是一个胜利。发射器可以很容易地拆卸和重新安装，将植入的传感器留在原位。这也意味着用户不必担心传感器意外损坏，因为它与无线车载发射器是分开的。

• 这是首款提供车身振动警报的CGM！如果出现高电平和低电平，即使手机超出范围，发射器也会振动以通知用户-这对于视力受损或听力有问题的个人来说是一项特别有用的功能。

• Eversense具有非常高的精确度，尤其是因为它最大限度地减少了第1天的次数，即插入传感器后的早期，精确度最低。对于Eversense，“第1天”仅每90天发生一次，而对于其他CGM，则每7-14天发生一次。

• 对乙酰氨基酚（泰诺）不会干扰传感器。

该系统与计算机兼容安卓和苹果设备。葡萄糖读数每五分钟从体内传送器发送到智能手机应用程序。Eversense没有单独的接收器–智能手机应用程序是查看数据的唯一方式。

该系统的定价预计与美国的其他CGM类似。据Senseonics称，2018年将有“部分保险覆盖”，未来两年将有“大部分保险覆盖”。

这一预期的批准是在获得一致肯定后作出的3月FDA咨询小组，卫生专业人员、患者倡导者和研究参与者强烈要求批准（包括谩骂）。我们很高兴看到FDA在美国批准了一项新的CGM方案，并期待着今年夏天即将进行的一项针对该项目的研究180天的Eversense XL该版本已在欧洲获得批准。