创新人工胰腺研讨会

亚当·布朗

4月9日和10日，我们有机会参观了位于马里兰州贝塞斯达的美国国立卫生研究院(NIH)的校园FDA/NIH/JDRF人工胰腺创新研讨会．这是近年来(2005年、2008年和2010年)第四次这样的研讨会。一些参与开发和测试人工胰腺(通常与“闭环”一词互换使用)的大型研究人员聚集在一起，分享数据，讨论他们的观点，并从FDA获得反馈。许多行业成员也出席了会议(如Dexcom, Medtronic, BD)，并提供了他们的新技术的更新。自2010年的研讨会以来，进步的感觉是真实的——现在在医院之外已经有了多个人工胰腺的研究;许多系统运行在移动电话上;一些研究已经检测了其他激素(如胰高血糖素、胰淀粉酶)的控制;在CGM的准确性和可靠性方面也取得了很大的进步。

下面，我们将重点介绍这次会议的一些重要收获。(有关人工胰腺的背景资料，请参阅学习曲线在谩骂# 39和会议上的珍珠在谩骂# 44)。

1.爱德华·达米亚诺博士在他雄心勃勃的为期五天的闭环研究中分享了五名患者的初步结果。在这项研究中，患者佩戴Dexcom G4 Platinum CGM，两个Tandem t:超薄泵(胰岛素和胰高血糖素的剂量)，并使用iPhone 4S——后者作为“控制器”，接收CGM数据并决定输送多少胰高血糖素胰岛素。患者可以戴上这个闭环系统整整5天，在波士顿市中心3平方英里的区域内自由运行，并且可以随意饮食和锻炼。到目前为止，使用该系统的总体平均血糖为128mg /dl，低于60mg /dl的血糖值不到1%。我们喜欢这个系统的简单和适应性——启动它时，只需要输入病人的体重。控制者负责所有胰岛素和胰高血糖素的剂量，患者也可以通过回答以下问题来选择简单的餐前预丸，“这比你通常摄入的碳水化合物多、少还是差不多?”(换句话说，不计算碳水化合物!)很酷的是，随着时间的推移，控制算法从其性能中学习，并通过自动调整药丸大小来提高剂量。我们认为这些早期结果令人印象深刻，尤其是因为这些试验是在更真实的环境中进行的。很高兴看到更多的患者在这个试验中接受测试，以及两个即将在这个夏天进行的糖尿病营研究(乔斯林营和克拉拉巴顿营)。达米亚诺博士的研究小组希望进行一项关键的为期六个月的研究，在2015年测试其系统的最终版本。最终目标——当然也是一个雄心勃勃的目标——是在2017年秋季之前将闭环系统商业化(届时Damiano博士患有1型糖尿病的儿子将开始上大学)。

达米亚诺医生在iPhone 4S上的人工胰腺控制器。它从Dexcom G4 Platinum CGM接收信息，并控制两个t:超薄泵。

2.低糖悬浮剂(LGS)和预测性低糖悬浮剂(PLGS)技术受到了广泛的关注。当达到低血糖阈值(例如，低于70 mg/dl)时，它们会自动暂停胰岛素输送，甚至在预测低血糖时，会更好。JDRF人工胰腺项目负责人亚伦·科瓦尔斯基(Aaron Kowalski)博士在会议上对这个话题直言不讳:“我希望在未来24个月内，每个与传感器对话的泵都能实现低葡萄糖悬浮率。”需要提醒的是，美敦力的Veo是一款在美国以外地区获得批准的LGS系统，FDA预计将在今年春季或夏季批准其美国版本(更名为MiniMed 530G)。与此同时，美敦力的下一代PLGS设备MiniMed 640G预计将于今年夏天在欧洲推出。John Mastrototaro博士分享了一些关于新系统的数据，在22个实验中，63%的情况下，该系统能够预防低血糖。我们希望在今年6月下旬的ADA会议上看到更多关于这两种设备的数据。

3.许多发言者对CGM的强大改进感到满意，Dexcom和Medtronic也表示，更多的改进即将到来。人们一致认为CGM对于“治疗范围”人工胰腺系统来说是足够精确的，它的目标是将患者控制在80-180 mg/dl的范围内(而不是像100 mg/dl这样的单一目标)。关于最新消息，Dexcom的Tom Peyser博士分享了该公司的Gen 5“智能发射器”(将CGM数据直接发送到智能手机)将在调查设备豁免(IDE)下提供给研究人员。根据最新的更新，这款设备预计将在2014年底或2015年推出。（点击这里观看5分32秒原型设备的视频)。与此同时，美敦力公司的Rajiv Shah先生概述了改善CGM的几个举措——将传感器和输注装置结合到一个设备中(数据收集正在完成，以支持提交给监管机构)，使用多个传感器(“冗余”)来提高准确性和可靠性，并添加自动检测和响应传感器问题的算法。我们认为CGM技术的未来是非常光明的，并且相信在未来几年它只会变得更容易使用和更准确。

美敦力将CGM传感器和胰岛素输注装置结合在一个输注装置下。

4.很明显，他们希望改善设备(泵、CGMs和控制器)之间的通信。Drs。Boris Kovatchev(弗吉尼亚大学，夏洛茨维尔，弗吉尼亚州)和Roman Hovorka(英国剑桥大学)认为设备通信是人工胰腺发育的最大障碍。幸运的是，Joseph Cafazzo博士(多伦多总医院和加拿大多伦多大学)正在与Continua联盟和JDRF合作，采用胰岛素泵、CGM传感器和血糖监测器的通用通信标准(如蓝牙和USB)。这种方法似乎相当令人鼓舞，我们认为公司在这个方向上进一步发展只是时间问题。

5.输液器被引为一个研究不足的领域，是一个关键的改进。Kowalski博士假设，与注射胰岛素的患者相比，输注装置的失败可能会阻止胰岛素泵研究中的患者实现更好的血糖控制。杰弗里·约瑟夫博士强调了输液器数据的缺乏，他指出，从来没有一个系统的研究来了解佩戴输液器超过三天之后发生了什么。布鲁斯·白金汉博士解释了输液器中高度的生物变异——在一项研究中，40%的人在一次输液器中可以坚持七天而血糖控制没有恶化，而其他人只能坚持两到三天。我们希望在未来几年看到更多来自行业的研究，特别是来自BD和JDRF的合作，以改进输液器。