美敦力完成混合型闭环关键试验

更新(3/29/16):

美敦力最近与我们确认，MiniMed 670G/Enlite 3混合闭环系统的美国关键试验现已完成。该公司希望在今年6月底之前将该系统提交给FDA，这意味着快速审查仍可使其在2017年4月推出(这是一个雄心勃勃的目标)。在124名参与试验的患者中，多达80%的患者选择通过FDA的持续访问计划继续使用该设备，这表明参与者对该系统的强烈热情，以及FDA对该设备在现实生活中的使用感到满意。阅读下面更多关于这个混合闭环系统的细节和它潜在的发射时间线。

原文(2/26/16):

在米兰的ATTD会议上，Fran Kaufman博士(美敦力糖尿病首席医疗官)分享了我们关键的审判对于MiniMed 670G/Enlite 3“混合闭环(HCL)”系统的研究已经“接近尾声”——最后一名研究参与者(100名完成研究的参与者)将于本月离开研究，比我们最初预计的早了三个月。考夫曼博士暗示，670G最早可能于明年在美国上市，这与美敦力公司的说法一致之前的目标将于2017年4月推出自动胰岛素输送系统。

推出时间取决于该设备通过FDA审核的速度，不过也有理由感到乐观。在完成研究后，大约670G试验参与者成功地向FDA申请继续使用该系统。考夫曼博士分享了从其中一封信中摘录的一个令人信服的病人的话:

“亲爱的FDA,我目前正在参加一个为期3个月的美敦力670G胰岛素泵的家庭研究。这个水泵极大地改变了我和我整个家庭的生活。”

这是一个患者主导的倡议(美敦力不知情)，而且FDA实际上批准了试验参与者的请求，这是一个重大的积极因素——这表明FDA对现实世界中自动胰岛素输送的安全性和益处有一定的信心。我们希望这能加快对MiniMed 670G的审核和批准。当然，670G在一年左右的时间内获得批准是一个雄心勃勃的时间表，所以很多事情都必须顺利进行。

考夫曼博士还透露，美敦力正计划对670G进行一项重大的、1000名患者的6个月后结果研究。这项研究将是美敦力糖尿病史上规模最大的研究，并将670G在真实环境下与带有CGM(无自动化)的胰岛素泵或自身泵进行比较。该研究将更明确地显示自动胰岛素输送能在多大程度上改善低血糖和平均血糖(A1c)——我们希望这两方面都有所改善。

Enlite 3传感器是否足以自动给胰岛素注射?MiniMed 670G将包括更新的Enlite 3传感器，具有更好的准确性和智能诊断，以检测传感器的健康状况。ATTD提供的数据显示，Enlite 3比目前的Enlite准确率提高了约20%——平均误差为11% (Enlite 3)对14% (Enlite)——这应该意味着更少的误报和更好的自动化系统。与我们交谈过的专家说，Enlite 3是多比530G的Enlite更好，根据我们听到的，试验参与者似乎很喜欢它。

670G是如何工作的?根据每5分钟的Enlite 3 CGM读数，670G泵的软件自动增加或减少基础胰岛素输送到目标血糖120mg /dl。670G算法完全集成在泵本身，所以患者只需要佩戴Enlite 3 CGM传感器和MiniMed 670G泵，不需要携带单独的CGM接收器或手机。670G被认为是一个“混合闭环”，因为用户仍然需要为吃饭和通知系统运动。除此之外，它还在后台处理胰岛素给药，这在夜间(~80%+时间范围)尤其有价值。我们在ATTD上了解到，670G不会根据CGM读数自动提供修正药丸;只有当你用手指戳时，它才会提示你注射了矫正药丸。尽管如此，670G将调节基础胰岛素，以保持血糖在一定范围内，因此它将有助于解决一些高峰，消除大多数低谷。

完全自动化的胰岛素输送(无需人工注射)怎么样?考夫曼博士提到了美敦力公司对下一代闭环系统的持续开发。它将把目前的670G算法与美敦力去年授权的DreaMed算法结合起来。至少，我们知道这将增加基于CGM读数的修正丸，进一步自动寻高点。美敦力还希望增加更大的个性化——改进用户界面、膳食公告、模式识别，甚至额外的传感器输入(如活动、心率、睡眠模式等)。其中一部分可能来自于美敦力与IBM Watson的合作，后者计划在今年夏天推出一款低血糖预测应用。美敦力从未透露过这些下一代自动化系统的时间表，但我们认为它们可能会在2018年或更晚的时间问世。-AB