Senseonics获得欧洲对Eversense 90天植入式CGM的批准

今年6月在瑞典推出，随后是挪威和丹麦。它与当前的CGM相比如何？

感觉学宣布欧洲CE标志批准其Eversense 90天植入式CGM传感器、佩戴式发射器（佩戴在传感器上）和用于查看实时血糖数据的移动应用程序。Eversense将于今年6月在瑞典首次推出，随后将于2016年底在挪威和丹麦上市（其他欧盟国家也有可能）。定价详细信息目前不可用。

Eversense被定位为“世界上第一个长期磨损传感器”，与雅培目前的葡萄糖传感器一样(自由泳),Dexcom（G4、G5）和美敦力（Enlite，Enlite 2）需要每7-14天重新插入一次。Eversense使用90天植入式传感器（比药丸大一点），在5-10分钟的办公室程序中放置在上臂。可再充电的发射器装置戴在皮肤顶部，传感器正上方，为植入式传感器供电，并将当前葡萄糖值和趋势箭头发送到智能手机。发射器可拆卸（用户可以在不浪费传感器的情况下将其取下/重新打开），但为了获得葡萄糖读数，它必须打开。

Eversense每天需要两次手指校准，其相对于实验室测量的试验平均误差约为11%（略低于Dexcom的G5，误差约为9%，但略高于Medtronic的Enlite，误差约为14%；雅培的FreeStyle Libre也约为11%，尽管它不需要任何手指校准）。

智能手机和发射器都会提醒用户血糖过高或过低。当手机超出范围时，发射器将提供身体振动警报，以指示高或低，这是Eversense区别于其他系统的一个很好的功能。Eversense被批准作为补充标准家用血糖仪的辅助设备，这意味着它不被批准用于胰岛素剂量（如欧洲的G5或FreeStyle Libre）。

Senseonics目前正在进行一项研究关键试验预计将于2016年6月完成。该公司计划在2016年底前将该设备提交FDA批准，这意味着它可能在2017年底或2018年初获得批准。

Senseonics还有很多需要证明的地方——成本、制造、可靠性和长期安全性——尽管看到一家新公司对CGM有不同的看法是积极的，这可能有助于扩大美国和欧洲的CGM市场，因为目前有少数人使用这种潜在的救生技术。