Dapagliflozin或Saxagliptin是否对2型儿童有益?
在这项临床试验中，研究人员正在研究达格列嗪和沙格列汀对儿童和青少年2型糖尿病患者的有效性。虽然这两种药物不同，但一种是SGLT-2抑制剂，另一种是DPP-4抑制剂，这两种药物都显示可以降低成人2型糖尿病患者的血糖。了解更多关于如何参与的信息。
临床试验标识符:NCT03199053
试验名称:达格列嗪和沙格列汀治疗10 ~ 18岁2型糖尿病的安全性和有效性研究
糖尿病的类型:患有2型糖尿病的年轻人
什么是试验测试?
这项试验正在评估两种药物，dapagliflozin(也被称为Farxiga)和saxagliptin(也被称为Onglyza)对243名2型糖尿病儿童(10-18岁)的疗效。虽然这两种药物已经被批准用于治疗成人2型糖尿病并被广泛使用，但它们还没有被批准用于18岁以下的患者。
这项为期52周的研究分为两个阶段。第一个26周阶段将测试短期治疗，而最后的26周将测试长期治疗。该研究还将包括第56周的随访电话和试验开始后104周的研究后访问。
在试验开始时，参与者将被随机分为三组;他们将接受达格列嗪(5mg剂量)、沙格列汀(2.5 mg剂量)或安慰剂。这些组将保持不变，直到第14周。在第14周，dapagliflozin或saxagliptin组的患者将被随机分成两组，接受相同剂量或更高剂量的药物。分为5组后，将产生以下5组结果:达格列嗪(5mg剂量)、达格列嗪(10mg剂量)、沙格列汀(2.5 mg剂量)、沙格列汀(5mg剂量)或安慰剂。
该试验主要测量26周时基线糖化血红蛋白的变化。该试验还测量了26周时空腹血糖的变化，以及52周时A1C和空腹血糖的变化。这项试验似乎不需要观察时间范围或连续血糖监测(CGM)值。
为什么这个试验是新的和重要的?
这些药物都有不同的机制来降低你的血糖水平。Dapagliflozin是一种SGLT-2抑制剂，这种药物可以阻止肾脏在过滤血液时将葡萄糖重新吸收到血液中，导致葡萄糖通过尿液排出体外。然而，沙格列汀是一种DPP-4抑制剂，这意味着它停止了DPP-4的产生，DPP-4是一种分解激素GLP-1的酶(一种天然化学物质)。当你在用餐时血糖升高时，GLP-1会导致胰腺产生胰岛素，因此沙格列汀通过增加GLP-1的含量，帮助刺激胰岛素的产生，导致血糖降低。
dapagliflozin和saxagliptin在治疗成人2型糖尿病方面都有帮助。这项试验可以为这些药物被批准用于儿童和青少年提供必要的证据。
虽然大多数儿童患有1型糖尿病，但患2型糖尿病的儿童数量正在上升。据对20岁以下的糖尿病患者进行追踪的SEARCH研究显示，自2002年以来，2型糖尿病患者平均每年增加4.8%，青年2型糖尿病患者已超过20万人。
目前，FDA批准的治疗青少年2型糖尿病的降糖药物只有胰岛素、二甲双胍和三种GLP-1受体激动剂:Bydureon BCise(10-17岁)、Victoza(10-17岁)和Saxenda(12-17岁)。dapagliflozin或saxagliptin的批准将为医疗专业人员增加急需的口服药物选择，以帮助这一人群管理他们的糖尿病。
此外，研究表明，患糖尿病的时间越早，就越容易出现并发症。这些药物选择可能会增加对这一人群的保护益处——例如，达格列嗪已被证明可以降低心脏病和慢性肾脏疾病的风险，并预防心力衰竭。
试验长度:52周
试验地点:全球164个学习地点，包括美国、澳大利亚、巴西、加拿大、印度和欧洲
你感兴趣吗?
您的孩子可能有资格参加这项研究，如果他们:
年龄在10到18岁之间
是否被诊断为2型糖尿病
糖化血红蛋白在6.5%到10.5%之间
目前正在使用二甲双胍、胰岛素或两者都来控制糖尿病(同时进行饮食和锻炼)
没有怀孕或哺乳吗
在过去六个月内没有经历过糖尿病酮症酸中毒(DKA)
过去8周内没有使用过磺酰脲类药物，过去16周内没有使用过TZD、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂
您可以看到合格和排除标准的完整列表在这里．
更多信息:请致电阿斯利康临床研究信息中心1- 877-2440-9479。你也可以发电子邮件information.center@astrazeneca.com．
