FDA因致癌成分建议召回缓释二甲双胍

FDA发现一些版本的缓释二甲双胍含有过量的致癌化学物质NDMA

编者按:本文最近于2020年6月8日更新了关于FDA召回的新信息。

FDA调查了二甲双胍含有致癌(致癌)化学物质n -亚硝基二甲胺(NDMA)。美国食品药品监督管理局宣布今年2月,实验室结果发现fda批准的二甲双胍产品并不含有过量的NDMA。

FDA已现在更新它的位置建议召回一些版本的缓释(ER)二甲双胍，因为结果显示药物中有高水平的NDMA。目前，美国食品和药物管理局正在联系五家公司，鼓励他们自愿召回产品。根据食品药品监督管理局网站在美国，只有Apotex Corp、Actavis、Amneal和Time-Cap Labs Inc.正式召回了自己的产品:盐酸二甲双胍ER片，USP 500 mg和750 mg。

此次召回仅适用于ER二甲双胍，不包括立即释放的二甲双胍产品。医疗保健专业人员被鼓励在临床合适的地方继续开二甲双胍的处方，糖尿病患者在咨询他们的医疗团队之前不应该停止服药。

在美国以外，一些二甲双胍药物被发现含有临床不显著的NDMA，但仍被召回。FDA表示，它正在与制造商合作，调查NDMA污染的来源，并确保进行适当的检测。有许多ER二甲双胍的制造商没有被建议召回他们的产品。FDA还在努力预防或减少潜在药物短缺的影响。

二甲双胍用于降低2型糖尿病患者的血糖，是美国最常见的处方药之一。历史上，二甲双胍是许多2型糖尿病患者的首选药物，有时也是规定为前驱糖尿病，尽管它没有被fda批准用于前驱糖尿病。二甲双胍被认为是安全在世界范围内，这是一种廉价而有效的药物，在大多数国家都能广泛获得。阅读一篇关于二甲双胍的深度报道在这里．

常见问题解答:

1.你目前是否在服用二甲双胍缓释剂?

如果是这样，不要停止服药。与您的医疗团队联系，以确定您的特定药物是否可能被召回，并讨论您的选择。如果您的医疗保健专业人员不知道最近的FDA召回，请向他们展示这篇文章的副本。

2.你现在在服用二甲双胍吗?

如果是这样，不要停止服药。如果您担心药物的安全性，请与您的医疗团队沟通。

3.NDMA是什么?

NDMA是一种化学物质，经常在食物和饮用水中发现少量。这意味着每个人都接触到NDMA，但是根据FDA的说法，低剂量对人体健康无害。