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血糖仪准确吗?18米的新数据

发表:8/14/17
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Jeemin Kwon和Adam Brown著

糖尿病技术协会(Diabetes Technology Society)的血糖仪监测项目(Blood Glucose Meter Surveillance Program)的结果显示,18米中只有6米通过了检测。你的入选了吗?

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糖尿病技术协会(DTS)最近透露了迄今已久的结果血糖监测系统(BGMS)监测程序。严格的研究测试了美国使用的18种普遍的血糖表(BGM)的准确性。这些FDA批准的米是通过零售渠道购买,并在三个研究地点的超过1000人(其中840人患有糖尿病)的严格测试。结果令人不安:只有六个18个设备中有1个达到了DTS通过的仪表精度标准-超过95%的试验中的实验室价值的15%或15 mg / dl。

通过的设备有:

失败的设备是:

获取完整数据和所有准确性信息在这里

虽然所有这些米在某些时候收到FDA清除,但本研究表明,并非所有这些都在准确性方面是等同的。FDA在评论新米时,FDA看着公司报告的试验;这项研究采取了独立的外观,直接通过零售商购买米,并在备受尊重的研究中心严格测试它们。应该指出的是,该研究的准确性标准甚至高于FDA标准。

结果可能会让那些医疗保险的人特别沮丧。根据来自美国政府的市场份额数据,2016年约有68%的医疗保险邮件订单是没有通过DTS标准的米的米。目前尚不清楚FDA(甚至医疗保险)如何响应特别低准确仪表的报告,例如倡导redi-code +和丙余克斯玛特,这在之前被批评了。

另一方面,令人鼓舞的是,两家商店品牌“价值”米,沃尔玛的Relion确认(Micro)和CVS的先进,在这项研究中表现出很高的准确性。

这项研究是由雅培资助,但独立地开发和运行。(实际上,雅培有一米的通行证和一米的失败)。尚不清楚如果DTS将获得资金,以持续运行这项研究,确保市场上的仪表是准确可靠的。该研究共同作者Joan Parkes博士表示希望制造商能够支持更多这些研究。

公司声明:

在Lifescan,Inc。我们支持我们的OneTouch®产品的准确性和疗效 - 超过世界各地的2000多万人民,并由更多内分泌学家,初级保健医师[1]和药剂师[2]推荐给任何其他人牌。这些产品在我们的OneTouch®后市场监测计划中不断评估,包括临床测试以及投诉捕获,以确保所有产品 - 包括DTS研究的产品 - 继续满足FDA性能要求和规范。两种产品都符合国际标准化组织(ISO)标准的准确性,使用OneTouchVerio®BGMS旨在满足ISO 15197:2013和OneTouch®Ultra®2的要求,旨在满足ISO 15197:2003。事实上,4月份糖尿病科技杂志的问题采用了一项研究详细说明了OneTouchVerio®BGMS平台的七年经过验证的准确性,超过70,000多个临床数据点[3]。由于我们始终评估进一步确保产品质量的方法,Lifescan的临床和研发团队正在努力评估和理解DTS结果。鼓励谁有疑问的患者与OneTouch®客户服务中心取得联系,在1-800-227-8862,所以我们可以与他们合作提供答案。


[1]全球品牌资产洞察研究,2015年2月

《美国新闻与世界报道》,6月13日,2017http://health.usnews.com/wellness/tarlicle/2017-06-13/Pharmacists-Picks-top-recommended-health-products.

[3] Setford等。七年监测血糖试验带产品的临床表现。糖尿病科技杂志CHINESE(2017) 1 - 8

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