更高剂量的Semaglutide能改善血糖管理吗?

这项国际临床试验招募了约1224名18岁或以上的2型糖尿病患者。这项研究正在调查高剂量的口服semaglutide(目前作为Rybelsus出售)是否会导致A1C水平降低。

临床试验标识符:NCT04707469

试验名称:2型糖尿病患者每日一次服用三种剂量Semaglutide片的比较研究(PIONEER PLUS)

糖尿病的类型:2型糖尿病患者

这是什么试验测试?

PIONEER PLUS试验正在比较三种不同剂量的口服semaglutide，以测试1224名曾尝试过其他口服降糖药物的2型糖尿病患者，更高剂量是否能更好地改善血糖水平的管理。

参与者将被随机分为三个治疗组- 14毫克，25毫克和50毫克。每个参与者将开始每天服用3毫克的口服剂量，然后每四周逐渐增加每日剂量，直到达到14毫克、25毫克或50毫克(取决于他们属于哪一组)。一旦达到最终剂量，他们将继续使用该剂量，直到试验结束(68周)。

该试验主要测量参与者在一年内A1C水平的变化。研究人员还将关注其他指标，如体重变化、空腹血糖水平、腰围变化和并发症。这项试验似乎不需要观察时间范围或连续血糖监测(CGM)值。

为什么这个试验是新的或重要的?

Semaglutide是一个GLP-1受体激动剂它可以改善成人2型糖尿病患者的血糖管理，有三种形式。它可以作为每日口服的降糖药片(称为Rybelsus)和每周一次的降糖注射(称为Ozempic)。此外，它是专门用于体重管理的每周注射(称为Wegovy)。

目前，口服semaglutide的最高批准剂量为14mg。研究从81年^圣ADA科学会议显示，对于semaglutide注射剂，更高剂量的semaglutide可显著改善A1C降低和体重减轻(更高剂量的semaglutide目前正在接受FDA审查)。这项临床试验可能为FDA批准更高剂量的口服semaglutide铺平道路，如果它被认为是安全的，可以导致A1C的更大程度的降低。有了这些口服药物的选择，医疗专业人员就可以为糖尿病患者提供更多的选择。

试验长度:68周

试验地点:全球177个地点，包括美国、澳大利亚、印度、欧洲等。

你感兴趣吗?

如果您符合以下条件，您可能有资格参加本研究:

18岁或以上

• 至少在筛查前6个月被诊断为2型糖尿病。
• 糖化血红蛋白在8.0%到10.5%之间
• 体重指数等于或大于25公斤/米²
• 在筛查前90天内正在服用以下任何一种治疗方案:
  • 二甲双胍
  • 磺酰脲类药物(苏)
  • SGLT-2抑制剂
  • DPP-4抑制剂
• 不需要胰岛素

您可以看到合格和排除标准的完整列表在这里．

更多信息:更多信息请致电+1-866-867-7178与诺和诺德研究团队联系。你也可以发电子邮件clinicaltrials@novonordisk.com．