Invokana:心脏和肾脏的好处，同样的截肢安全问题
是的
Lynn Kennedy、Payal Marathe和Kelly Close合著
2017年ADA上的CANVAS研究强调了2型糖尿病药物Invokana的心脏和肾脏保护作用，截肢风险增加的问题依然存在
2017年ADA发布的CANVAS研究结果强调了每日一次的2型糖尿病药片Invokana(一种抗糖尿病药物)对心脏和肾脏的益处SGLT-2抑制剂)，并证实了对下肢截肢风险增加的担忧，这一问题去年首次出现，导致了一个“黑匣子”。来自FDA的警告．令人兴奋的是，从这项试验中得到的教训进一步表明，作为一种药物(也称为“一类”)，SGLT-2抑制剂(其他药物包括Jardiance和Farxiga)对心脏病高风险人群是阳性的。
CANVAS研究总共招收了超过10000名2型糖尿病患者（就上下文而言，这是一个大规模的试验规模）。Invokana使用（与安慰剂相反，安慰剂是一种“无”药物）与：
降低了14%的负面心脏结果(包括心脏相关死亡和非致命性心脏病发作或中风)的风险;
因心力衰竭住院的风险降低了33%（这一点非常好，因为糖尿病患者的心力衰竭风险是非糖尿病患者的9倍）；
降低27%的“蛋白尿”风险(尿液中存在某种表明肾脏疾病的分子);
患肾脏疾病（如肾死亡、需要透析等）的风险降低40%。；
在试验参与者中，无论先前存在的截肢风险因素或之前的截肢风险因素如何，需要截肢的风险几乎是需要截肢风险的两倍。所有参与者都有患心脏病的高风险。尽管风险增加了一倍，但注意到“绝对”风险变化很低，为2%至4%。
另一种说法是：在五年内，每1000名接受Invokana治疗的糖尿病患者中，研究结果表明平均会有：
更少的人会经历对心脏不好的结果;
因心力衰竭住院的人数减少17人；
少16人会经历一种肾脏问题;
还有15人经历过下肢截肢（包括10个脚趾或前脚截肢和5个脚踝以上截肢）。
总的来说，CANVAS的结果已经得到了一系列的回应，这些数字的含义还很不清楚——也远不是试图在真空中对它们进行解释的诽谤！我们敦促服用Invokana的人根据数据询问他们的医疗团队他们的建议。对于有兴趣阅读完整CANVAS数据的人，或与医疗保健提供商共享，请参阅这篇新英格兰医学杂志的文章．
最终，该领域一致认为，看到非常积极的数据表明Invokana具有“心脏保护作用”，这意味着它可以保护心脏健康（类似于相关药物，贾迪亚斯）.而且，令人担忧的是，在对心脏有益的同时，下肢截肢的风险增加了一倍，尤其是考虑到这很难解释。几个月前，基于一小部分数据，FDA的回应是给Invokana添加了一个“框框警告”，我们相信，如果FDA认为Invokana应该受到更多限制，它会做得更多。
继续阅读，深入了解画布结果（或单击下面的问题之一，直接跳到该部分）：
什么是Invokana？CANVAS审判在调查什么？
对下肢截肢的安全担忧有多严重?
这对我来说意味着什么？
Invokana与其他SGLT-2抑制剂相比如何?
CANVAS的结果对Invokana的未来意味着什么?
常见问题
Invokana是一种2型糖尿病降糖药物，来自一种被称为SGLT-2抑制剂的药物。它作为口服药丸每天服用一次，通过尿液帮助肾脏排出体内多余的葡萄糖。（一些1型糖尿病患者也使用这种药物，但仅“标示外”使用）并希望与他们的医疗保健提供者密切协商。）
CANVAS试验开始于2009年，目的是确定Invokana对心脏是否安全，效果如何，以及它是否与任何其他健康风险有关。在初步结果显示它对心脏是安全的之后FDA首次批准2013年，Invokana被用于2型糖尿病EMA批准(欧洲)紧随其后不到一年。这项研究随后继续进行，CANVAS-R试验作为进一步评估心脏和肾脏安全的扩展，作为FDA等监管机构持续承诺的一部分。总而言之，CANVAS试验研究了1万多名2型糖尿病和心脏病高风险患者，并在2017年ADA会议上公布了结果。
许多专家都表示需要更多的数据和更多的时间才能了解整个情况，包括画布研究结果的重要性。如前所述，CANVAS试验发现，服用Invokana的试验参与者截肢的风险几乎增加了一倍——这些参与者都患有晚期糖尿病，并且有很多严重并发症的高风险。然而，尽管专家指出，风险从一个“低基数”(从2%到4%)增加，两倍的风险仍然相当低，但重要的是，在获得更多的结论性数据(应该非常有指导意义)之前，每个人都应该得到关于益处和风险的个性化建议。
此外，包括哈佛大学(Harvard University)和乔斯林糖尿病中心(Joslin Diabetes Center)的乔治·金(George King)博士在内的一些专家建议，Invokana的截肢风险可以得到控制，让人们仍能体验到该药对心脏和肾脏的益处。“有充分的证据表明，如果你每次看医生时都检查脚，截肢率就会降低50%，”金博士分享道——这是给所有糖尿病患者的好建议!呼应这种情绪,罗伯特博士于周二(詹森,全球医疗事务副总裁对心血管和代谢)还指出,“人在审判不只是走在有一天感觉良好,最终截肢的——有什么东西导致程序像感染,溃疡,等。”此外，定期足部筛查和提高对足部并发症的认识可以降低现有截肢风险。
FDA已经对CANVAS试验引起的安全问题做出了回应——首先是发起一项调查在中期研究结果于2016年春季开始引起关注之后，最近发出框框警告2017年5月，针对Invokana系列中的所有产品（Invokana、Invokamet和Invokamet XR）。
尽管许多人指出，目前还不清楚监管机构将如何应对这些好坏参半的结果，但我们强调，他们已经在Inovkana的标签上添加了一个“黑盒”警告。希望医疗团队能向Invokana上的所有人提出这个问题，讨论利益和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA不会对这个结果感到惊讶，因为这是可以预见的在以前的数据中.根据与多名医生和护士的讨论，我们注意到人们不要停止服药是非常重要的——如果您正在服用Invokana，我们建议您与您的医生交谈，询问他或她对结果的看法。记住，如果您曾经如果你对你目前的糖尿病治疗有任何担忧，一定要告诉你的医生，特别是如果你正在考虑改变或停止任何药物治疗。
非常重要的是，对于所有糖尿病患者和医疗保健提供者来说，这些结果应该作为一个强烈的提醒，正确的足部护理是非常重要的，但经常被忽视的糖尿病管理部分。阅读更多关于足部护理的文章在这里——还有一些避免感染的小窍门，比如保湿、洗澡后剪脚趾甲等等。
虽然Invokana是第一个SGLT-2抑制剂药物被批准,它确实有竞争对手(Jardiance和Farxiga),并未表现出任何——尽管迄今截肢的风险增加,一些专家指出,很难“比较”这些试验,因为并不是所有的数据收集在同样的方式。的EMPA-REG结果试验也表明Jardiance对心脏的益处与Invokana的CANVAS试验中看到的相当。
值得注意的是，欧洲监管机构EMA在已知Invokana截肢风险增加的情况下，对整个SGLT-2抑制剂类药物采取了更加谨慎的立场。在去年进行的安全性审查后，EMA建议警告今年早些时候，为了让人们知道可能增加的截肢风险，所有SGLT-2抑制剂类药物中都添加了这种药物。在ADA之后，我们更容易理解这一点，我们了解到，关于这种风险的数据并非都是以相同的方式收集的，因此专家仍在评估每种药物的风险。
简单的回答是该领域还不知道！如果您对您的糖尿病治疗有任何担忧或疑问，无论您是否正在服用Invokana，请咨询医疗保健提供商，以获得针对您和您的糖尿病的最佳建议。我们建议您了解所有这些都是您的新信息医疗保健提供者也是如此，他们可能仍在发展自己的观点。
如果您想与您的医疗保健提供者讨论CANVAS结果，您可以在《新英格兰医学杂志》上找到完整的研究结果，在这里．
[图片来源：詹森]
