FDA咨询委员会以压倒性多数通过批准曼金德公司的Afrezza治疗1型和2型糖尿病；FDA推迟决定

4月3日，美国食品和药物管理局咨询委员会以压倒性的13票对1票通过批准曼金德的超快速作用吸入式胰岛素治疗1型糖尿病。投票结果对2型糖尿病更为有利，所有14名小组成员都建议批准。考虑到当天的讨论，特别是关于吸入式胰岛素对肺部疾病患者的安全性的讨论，非常积极的投票结果有点令人惊讶，而且肯定是一种解脱。FDA现在将在决定是否批准Afrezza时考虑委员会的讨论和投票——该机构的决定预计将在2014年7月15日作出，比原定的4月15日推迟三个月。考虑到咨询委员会上发生的复杂讨论，以及关于标签、安全等尚未解决的问题，这种延迟并不令人惊讶——付款人是否会报销Afrezza？FDA标签是否允许该药物在一般1型和2型人群中广泛使用？标签是否包括潜在的低血糖益处？虽然FDA不需要站在委员会一边，但专家组的支持性回应和我们在会议上看到的强有力的患者宣传都可能意味着此时批准的可能性更大。

这个抨击会议期间，团队在现场，主编Kelly Close和管理编辑亚当·布朗在公开听证会（OPH）上以患者身份发言。两人都主张给予患者更广泛的治疗选择，包括阿弗雷扎。看亚当的幻灯片在这里，以及Kelly的演讲和幻灯片在这里和在这里. 令人印象深刻的17位发言者来到OPH代表Afrezza（糖尿病相关治疗史上最大的一次）发言，他们都指出增加患者治疗选择和改善患者体验的重要性。我们发现这是一次非常有影响力的会议，其中包括来自美国的领袖亚伦·科瓦尔斯基博士JDRF，罗伯特·拉特纳博士艾达，Steve Edelman博士特科伊德，班纳特·邓拉普安全地带SaSalk糖尿病的传奇医生洛伊丝Jovovi是一位著名的研究者，他的旅程是由那些想要支付她的证词费用的病人支付的。Manny Hernandez的糖尿病基金会也可以通过网络广播作证——这是FDA的第一次和令人印象深刻的糖尿病宣传成果。他的证词记录在这里并阅读更多我们在奥林匹克运动会上听到的名言在我们可引用的引文中，这一期.

请阅读我们的编辑来信“美国食品和药物管理局的曼金德可吸入超快速作用胰岛素阿弗雷扎日“对于我们之前关于这一令人兴奋的新型超快速作用胰岛素治疗1型和2型糖尿病的最新信息，请参阅——NL/AB/KC

请观看我们在下面MannKind咨询委员会上所作陈述的公开证词！

Afrezza FDA咨询委员会的资源：

• Kelly关于“安全”的演讲为什么患者需要更好的胰岛素治疗“（和她的笔记在这里)在Afrezza OPH酒店

• 亚当的演讲患者对超快速作用胰岛素需求的看法“在阿弗雷扎奥夫酒店

• 我们在@诽谤新闻#emdac

• 本期可引用的引文包括患者证词和来自Afrezza OPH的引用

• 上一次更新关于“美国食品和药物管理局的曼金德可吸入超快速作用胰岛素阿弗雷扎日”

• 班纳特·邓拉普这里的演讲很棒.