Kelly感谢FDA履行其假日承诺：12月1日前的人工胰腺指导文件
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我们在谩骂感谢不少这个感恩节——一些新的糖尿病设备和一些糖尿病药物approved1被FDA最近几个月(和更多的全球监管当局),FDA准时进来(今天!)建议研究人员和科学家和其他人发展人工胰腺,在旧金山和世界各地举行盛大的世界糖尿病日庆祝活动，以及一个由作家、编辑和(最重要的)读者组成的谩骂家庭。更多细节在最新的新闻,你可能听说过,FDA曾致力于发布指导性文件草案的人工胰腺——同步一个胰岛素泵连续血糖检测仪自动血糖控制——12月1日。从本质上讲，这份指导草案将告诉公司和研究人员，人工胰腺需要达到什么样的标准才能获得批准。医生、科学家、教育工作者、倡导团体和患者都渴望向FDA提出建议(并鼓励该机构在自己设定的期限内完成)，这是可以理解的，正如我们在本期中所描述的新的现在下一个．我们很兴奋(也很感激!)今天醒来，看到所有这些压力促使中介在12月1日如期发布指导文件。关于这份文件的意见可能会在未来几周内出现，但在今天下午与Aaron Kowalski博士的谈话中，我们得知JDRF受到了鼓舞初步审查.这个非营利组织为这么多病人做了这么多工作，真是太好了。
在今年的糖尿病技术会议上，我们亲身体验了最新的人工胰腺原型，看到FDA的指导意见，我们感到特别兴奋。从10月下旬开始，欧洲的志愿者们一直在试验一种使用当今技术的人工胰腺系统:一个安卓手机、一个胰岛素泵和一个CGM。值得注意的是，检测是在医院外进行的，包括一天的积极旅行和全面餐厅用餐。在美国，FDA最近批准了几项关于人工胰腺前体的关键研究(包括美敦力公司的“低血糖悬浮”泵/CGM设备的研究，该设备在检测到血糖过低时可以关闭胰岛素输送)。鉴于过去几周出现的这些积极迹象，如果说我们一直在屏息等待12月初的到来，那就有点夸张了——到处都是好消息。不过，问题在于细节，所以我们将密切关注美联社的发展，以确保它真的开始加快步伐。特别感谢帕姆·卡根，JDRF的长期支持者和家长，她对国会的精彩演讲，最近引发了如此多的兴趣……
当然，即使混合“闭环”系统上市也需要几年的时间，即使如此，糖尿病管理仍然是一项复杂的工作，需要每天（通常是每小时，有时是每分钟）重点。好处是，公司一直把重点放在使其设备和药物尽可能简单易用上——当然，一些非常简单的产品是商业上最成功的产品之一（仅举几个例子，包括快速便携式血糖仪、他汀类药物、Lantus、Januvia、Dexcom的Seven Plus）。
虽然易用性在概念上并不是一个新概念，但在本期的谩骂中，我们将讨论这方面的一些最新突破。例如，FDA已经批准了Tandem公司的t:slim胰岛素泵，这款产品有触摸屏和直观的用户界面，这是一款顶级智能手机所具备的功能。药物方面也发生了变化，赛诺菲正在加紧开发下一代Lantus。2012年初，FDA有很多事情要处理，包括是否批准一系列承诺会让患者生活更轻松的新药，包括拜杜伦，dapagliflozin和Qnexa，这一切都发生在今年上半年——所有这些都是新颖的，并被广泛认为是患者更容易服用的特征——以及degludec今年晚些时候。
简单性也是Glooko的目标。Glooko是一家新的IT/社交媒体糖尿病公司，旨在消除从血糖仪下载数据时的一些麻烦。Glooko的系统由一根电线组成，可以将六个广泛使用的血糖仪中的任何一个的数据快速上传到苹果iPhone、iPad和iPod touch。一旦数据上传到设备上，用户就可以使用名为Glooko Logbook的新应用程序查看、记录并将摘要发送给他们的医疗保健提供商或家庭。为了尽我们的责任传播最新技术（并在网络上听取您对糖尿病管理的想法），我们将免费向前50名进行快速调查的人赠送Glooko MeterSync电缆（见本月的德赢ac米兰区域官方合作伙伴新的现在下一个.）说到这里，继续——一如既往地感谢你们的读者。
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FDA在过去半年的批准包括:美敦力更新的CareLink个人软件和Onglyza肾脏问题NewNowNext在谩骂中#32）；BI/Lilly的DPP-4抑制剂Tradjenta、Asante的珍珠胰岛素泵和Spring的通用输液器（参见NewNowNext在Dicribe#33中；Telcare的细胞功能血糖仪（参见新的现在下一个在谩骂# 35);Lifescan的Verio试纸(见新的现在下一个在谩骂中#36）；在Lantus旁边使用Byetta（参见新的现在下一个在谩骂# 37);和Tandem公司的t:瘦型胰岛素泵(见新的现在下一个在谩骂中#38）。在过去的半年中，没有新的药物获得批准，但包括拜杜伦和达帕格列嗪在内的多个新药物被推迟（参见新的现在下一个在谩骂# 35);以及减肥药Qnexa和Contrave(见新的现在下一个在谩骂中#36）。
