新胆固醇药物获FDA批准用于高风险患者

@US_FDA批准了赛诺菲的Praluent，这是首个可注射的PCSK-9抑制剂降胆固醇药物

的食品和药物管理局刚刚批准了Praluent这是一种新型的可注射胆固醇药物中第一个降低胆固醇的治疗方法PCSK9抑制剂．到目前为止，Praluent被批准用于两种类型的患者，在这两种情况下，都是作为不能再服用他汀类药物的人的附加治疗。这些组织包括:

• 成人患者杂合的家族性高胆固醇血症(HeFH)是一种遗传性疾病，会导致高水平的低密度脂蛋白胆固醇(又称“坏”胆固醇)。

• 成人患者临床动脉粥样硬化性心血管疾病——动脉中斑块的积聚会导致心脏病和中风等疾病，这些疾病需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇。

普洛朗今天开始在美国的药店销售。它是一个月两次，自我注射1毫升，有75毫克剂量或150毫克剂量。每一剂的费用为每四周1 120美元;虽然这一费用对大多数人来说可能是非常昂贵的，但对那些有医疗保险计划的人来说，自付费用应该要低得多。的新闻稿赛诺菲(Sanofi)和再生能源(Regeneron)表示，两家公司计划提供一个患者支持系统，包括为符合条件的患者提供自费援助和免费药物，并将帮助其他公司确定自付费用的覆盖选项。

临床试验测试了Praluent在HeFH患者或心脏病发作或中风高风险患者中的有效性和安全性(这些试验中约30%的参与者患有2型糖尿病)。除了继续使用他汀类药物和其他脂类修饰药物的标准治疗外，参与者被随机分成两组，一组服用普卢恩，另一组服用安慰剂(一种没有活性药物的注射药物)。与服用安慰剂的受试者相比，服用Praluent的受试者的低密度脂蛋白胆固醇平均降低了36%-59%，这表明该药物在高胆固醇人群中的应用前景广阔。

目前，更多的临床试验正在检查在他汀类药物中添加普卢恩对心脏病风险的影响。如果这些试验发现这些药物对心脏有益，FDA可能会考虑扩大对更多患者的批准。在这一点上，虽然Praluent不是专门为糖尿病患者设计的，但它有有可能帮助数百万糖尿病患者我们很高兴看到FDA关注心血管健康，支持治疗和预防心血管疾病的创新选择。-NK / AJW