Sanofi撤回FDA提交的Lyxumia，2015年重新提交计划

9月12日，萨诺伊宣布，它撤回了FDA申请其曾经的每日GLP-1激动剂Lixisenatide（欧洲名为百草属）的申请，适用于2型糖尿病。这是一个在同一个家庭中的一种新药Byetta / Bydureon.和维多拉。Lyxumia现在可能在美国可能不会在2016年之前提供，即使它自2013年2月以来已批准。

FDA最初预计将在2013年底之前统治Lyxumia，其中来自Elixa的临时数据（审判仍在运行时收集的中期数据）。该药物被撤回，以允许百血症的心血管结果试验elixa.在最后的FDA裁决之前持续完成。预计Elixa预计将在2015年举报结果，这意味着对百草清的FDA决定可能会延迟到2016年。FDA需要一种心血管结果试验，以确保药物不会增加患者心脏病风险。

Sanofi强调，撤回与安全问题无关或药物申请问题 - 相反，如果FDA的审查过程可能会危及临时数据释放临时数据的诚信试验。向公众发布的试验数据可能会影响医疗服务提供者和参与者在其余研究中的行为行为，并偏见最终结果。因此，如果透露现在透露临时数据，赛诺伊将冒险无效（非常昂贵）试验。这一决定突出了在追求新药物的监管批准时进行长期审判的大大挑战。

有关Lyxumia和GLP-1激动剂的更多信息，请阅读我们的现在新的下一步在倾居＃52。丽溪(an exciting combination of lixisenatide and the basal insulin Lantus) is still on schedule to begin phase 3 testing in the first half of 2014. LixiLan’s FDA review is dependent on the approval of Lyxumia, so while Sanofi has not commented directly on LixiLan’s timeline, it is likely that the earliest it could receive approval in the US will now also be 2016. –NL / JD / MV

例如，诺维·诺德斯曾一直在发展其基础胰岛素Degludec，以超过10亿美元的成本，该药物未被FDA搬迁，虽然全球其他监管机构已批准。