Tidepool将向FDA提交Loop，这是一款用于自动胰岛素输送的DIY iPhone应用程序

亚当·布朗

为什么它对闭环和泵领域来说是一件大事，什么时候可能可用，以及Tidepool是如何与FDA和公司合作实现它的

潮间带水坑有宣布计划最终提交自己动手(DIY)循环向FDA申请，为…铺平了新的道路自动化胰岛素交付(混合闭环)可以用于糖尿病患者。如果一切顺利，Loop将成为苹果应用商店中官方支持、fda监管的应用程序，而不是当前DIY版本它只适用于过期的(旧的)美敦力泵，需要一些技术知识来设置，并且没有得到FDA的批准。对于Loop的背景，点击这里跳到下面．

Tidepool的目标是使循环兼容保修期，市售胰岛素泵及连续血糖监测仪(CGM)，它们将通过蓝牙(“互操作”)无缝地进行通信。如果一切按计划进行，用户将从应用商店下载Tidepool Loop，并将其与一个兼容的泵和CGM (Dexcom和Tandem是可能的候选)配对，并且可以直接从智能手机应用程序中自动输送胰岛素，包括可以直接从iPhone或Apple Watch中输入碳水化合物，而无需拔出泵。

此时，Tidepool无法提供启动受控循环版本的特定时间线。该非营利组织是FDA数字健康部门的一部分PreCertification试点项目而Tidepool和FDA已经就Loop问题召开了多次会议。(阅读详细的注释在这里．)我们推测，大约2-4年后可能会发射，虽然Tidepool没有正式发表评论，但团队希望尽快发射，以证明Loop是安全有效的。

从好的方面来看，Loop已经在DIY版本中存在了，据Tidepool估计，目前有1000 - 1500人在使用它。就我个人而言，我已经穿了将近两年的Loop，我们将在接下来的系列文章中分享一些经验。

对Loop的正式观察研究将于11月开始，目标是包括150-300名当前/新的DIY Loop用户。该研究将收集真实世界的数据，以支持Tidepool向FDA提交的申请，目的是证明Loop是安全有效的。FDA已经对研究设计给出了一些建议，不过显然Tidepool还有很多工作要做。一旦更多的细节可用，我们将在谩骂中分享如何参与。这项研究得到了赫尔姆斯利慈善信托基金(Helmsley Charitable Trust) 150万美元的慷慨资助。

Tidepool认为，它需要将团队规模扩大一倍，而且作为一个非营利组织，它需要从各种渠道筹集资金，以实现这一切。你可以捐赠德赢首页在这里．

最终，Tidepool计划开发Android版本的Loop，不过最初的重点是让当前的iPhone版本通过审核。

如果Tidepool成功了，这一消息对胰岛素自动输送的未来具有重要意义——开辟了一个新的FDA和产品途径。不同于像MiniMed 670G那样的一个完整的批准“系统”，Tidepool Loop将把三个分别批准并相互无缝沟通的互操作组件组合在一起——应用程序、CGM和泵。这种方法将为用户提供自动胰岛素输送的另一种选择(将兼容的CGM和泵混合匹配)，允许公司在各自的组件上进行创新，可能会减少麻烦，并使FDA的工作更容易。在未来，我们应该看到各种自动化胰岛素输送的方法。一方面，美敦力(Medtronic)等公司可能继续拥有所有组件，另一方面，其他公司将相互合作，还有一些公司将提供用户可以自行组合的互操作组件。当然，每个系统都需要证明它是安全有效的，而不同的方法对用户来说也各有利弊。

背景循环

对于那些不熟悉的DIY版本，循环自动化基础胰岛素输送(混合闭环)。iPhone应用程序采用CGM信号(G4 Dexcom公司将G5, G6和美敦力Enlite),运行它通过一个算法在电话上,并调整美敦力公司泵的基础利率每五分钟保持血糖范围——更多的胰岛素如果血糖高或预测,减少胰岛素的低点或预测低点。使用者仍然必须手动输入食物中的碳水化合物。Loop的用户界面非常棒，可以显示出系统正在给多少药，血糖在哪里预测允许对目标血糖和算法侵略性进行大量定制。(My Loop的目标是90-110毫克/分升，可以提供4.5倍的正常基础剂量。)目前，DIY回路需要一个RileyLinkbox(150美元)，一个小型的通信桥，可以让iPhone的蓝牙与旧的美敦力泵进行通信;Tidepool的Loop不需要这个，因为兼容的泵(s)和CGM(s)将使用蓝牙和电话直接通话。

阅读更多关于Loop的DIY版本www.loopdocs.org．

请参阅Tidepool在博客上宣布了这一消息．