仿生胰腺

由凯利密切

波士顿大学/马萨诸塞总医院为期五天的仿生胰腺试验已经进行了整整11天¹我参加了一个审判我不能太直接地谈论它，除非我的眼睛开始被填满。太戏剧化了，我知道!但我觉得我永远改变了，因为我是这项研究的一部分，现在我知道了(尽管只有一周)糖尿病之前的“正常”生活是什么样的——不需要计算碳水化合物，不经历任何低血糖，一直感到疲倦，每五分钟没有患糖尿病。简而言之，我觉得一个全新的凯利。你可以看到我的一些图片和视频谩骂推特在Twitter.com/diaTribenews.．

这项研究到底是什么?Edward Damiano博士(波士顿大学的工程天才)，Steven Russell博士(MGH的明星内分泌学家)和一大批同事在过去十年中建立了一个系统，使1型糖尿病患者的生活变得更加轻松。该系统使用一个运行控制算法的iPhone，两个Tandem t:瘦胰岛素泵(给胰岛素和胰高血糖素)和Dexcom G4连续血糖监测器。这种仿生胰腺(也被称为“人工胰腺”或“闭环胰腺”)从Dexcom CGM获取葡萄糖数据，并通过iPhone上的控制算法运行。然后算法处理数据，自动指导胰岛素和胰高血糖素的剂量——一句话，神奇。这种剂量每五分钟进行一次，所以系统会自动进行许多非常小的调整，以保持血糖水平在一定范围内。仿生胰腺只需要启动你的体重,和算法适应和学习性能——换句话说,如果我变得非常胰岛素抵抗几天(例如,睡眠,压力,小于正常运动量),它将积极适应和增加胰岛素了。太酷了!

关于博士的令人印象深刻。Damiano和Russell的学习是如何非常真实的世界。与过去的大多数研究不同，被限制的仿生胰腺研究参与者到医院病床，我能够漫步在波士顿三平方英里。我可以吃我想要的东西（餐馆被鼓励！），锻炼，因为我想要，并在酒店房间睡觉。在任何人近乎危险的情况下，这项研究有三个护士跟踪我，并确保我保持安全，甚至在晚上穿着IV的地点，他们跟随我的分钟血糖读数隔壁的屏幕。大局，看看穿着仿生胰腺的东西是似乎在日常生活环境中的样子。该研究的目标是评估仿生胰腺的安全性和有效性，因此其性能与我自己的“标准”护理的五天进行了比较，而没有仿生胰腺。

我就知道参加庭审一定很酷。我是参与这项试验的大约30名参与者之一，这是世界上第一个在医院之外进行的闭环试验。我热爱新技术，我热爱临床试验，我热爱伴随早期研究的希望。

所以，当他们告诉我，当我不得不归还仿生胰腺(一个研究小组一直称之为“你的胰腺”的小盒子)时，我可能会非常沮丧，就像在说“哦，别忘了你的胰腺!”“不要把你的胰腺掉下来……”等等)我觉得“哦，对了!”来吧。能成为试验的一部分真是太激动人心了。我怎么会沮丧呢!”

如何,事实上。

让一台机器为我做所有这些决定是什么感觉?嗯…

• 我从来没有过低血糖

• 我从未感到低血糖

• 我从不担心低血糖

• 我一直没有从低血糖中恢复过来

这对我来说已经足够改变游戏规则了。但还有更多……

• 如果我的血糖开始降低，我的仿生胰腺会发现并给我一定量的胰高血糖素以确保低血糖不会发生

• 整个星期我都感到很安全——从来没有感到过威胁或害怕

• 每天晚上，我的血糖水平都在监控范围内。哇。

• 我计算了零碳水化合物

• 我从不“纠正”

• 我从来没想过胰岛素敏感性，我怎么就搞不懂

• 我从没想过胰岛素和碳水化合物的比例

• 我从不丸

• 有了仿生胰腺的那一周我变得更善良了

因为这个系统同时使用胰岛素和胰高血糖素，所以我第一次看到了小剂量胰高血糖素的作用。毫无疑问，胰高血糖素是一种很酷的激素。它比橙汁、葡萄糖片、糖果、凝胶等要好十倍。它是如此的精确，而拥有恰到好处的量的力量真的很酷。这是魔法!

不要误解我的意思——这个系统仍然不能与没有糖尿病的人的胰腺相比。仿生胰腺还必须应对快速胰岛素吸收的60-90分钟延迟。这意味着我的血糖在大餐后超过了200毫克/分升。(一个类似的例子是驾驶汽车——如果汽车需要60-90分钟来对方向盘的运动做出反应，你有时会不可避免地冲出路面。)非常关键的是这个系统是如何把我从高处拉下来的——超级安全，而且远比我平时所能做的更快。我从超过200毫克/分升的高度降到了安全软着陆的范围内。通常，当我盯着一个超过200mg /dl的数字时，我就会摄入过多的胰岛素(正如Kerri Sparling所说的“暴饮暴食”)，胰岛素含量低，吃得太多，胰岛素含量高，一整天都像坐过山车一样，时而高时而低。

在试验期间，我对糖尿病患者的生活也有了惊人的顿悟:“哦，天哪，我浪费了这么多时间有糖尿病!”因为血糖过低而分心，做所有这些事以确保我在范围内，还有超级大的时间杀手，高血糖症。唷!我感觉我的整个世界都变了当我一直处于normoglcyemia。然后我想知道我有多少试一试成为“正常”并使其“似乎”就像糖尿病很容易管理 - 即使我甚至没有意识到它，心态也可能筋疲力尽。

我的仿生胰腺从未让我失望过。我觉得自己就像17岁的凯莉，完全无忧无虑，我以前认识的凯莉，那时我还没有被确诊。摆脱低血糖和高血糖一周是我经历过的最有力的事情之一。我已经喜欢我自己了，但是有了仿生胰腺，我感觉更棒了。反过来，这段经历给了我新的希望，让我相信我过去常说的“可能”和我今天所知道的“绝对可能”。

细则:要想在2017年实现商业化，还有很多事情要做。这一年，Damiano博士的儿子将上大学，Damiano博士希望在这一年看到一个商业系统被FDA批准。接下来要做的是:

• 目前试验的其余部分必须顺利进行，这样研究人员才能进入下一阶段——今年夏天在糖尿病营地测试该系统(随后每4个孩子将配备一名护士)。

• 在那之后,Drs。Damiano和Russell的团队将在糖尿病患者身上测试仿生胰腺。为期两周的研究将更加雄心勃勃，因为参与者将在自己的家里睡觉，并像往常一样上班。(这是非常聪明的做法——他们身边仍然有医疗服务提供者，以确保安全，但他们就是他们自己!)

• 如果一切顺利，该研究小组计划进行关键研究，其中至少有一项将持续6个月，将在2015年和2016年测试该系统的最终版本。

• 对于这些长期试验，需要制造并批准一种既能携带胰岛素又能携带胰高血糖素的新泵。串联糖尿病护理目前正在开发这样的泵(见我们的现在新下从谩骂#50)。

• 必须开发稳定的液体胰高葡聚糖，其可以在泵中持续几天。在这项研究中，研究人员使用目前的胰高血糖素“套件”，这需要将胰高血糖素粉与水混合。不幸的是，它必须每天在Glucagon T中更换：我穿着的修身泵。虽然这在研究环境中是可以接受的，但它不是一个可行的真实解决方案，因为它太贵（这也是一种痛苦，虽然我会在心跳中做到）。我们认为这是未来几年克服的最大障碍。幸运的是，Xeris Pharmaceuticals，Biodel等公司等公司正在努力解决这个问题。时间轴将紧张，以实现目标，虽然我很乐观。

• 在这种仿生胰腺上市之前，FDA必须批准它——考虑到美敦力公司的MiniMed 530G的批准延迟了三年多，这当然不是一件容易的事情。这在美国以外被称为Veo，是自动胰岛素输送系统的最基本版本——当CGM过低阈值且用户对警报没有反应时，它会暂停胰岛素输送长达两个小时。我们知道Damiano博士和他的同事与FDA的互动是非常有建设性的，所以我们在这里也充满希望，尽管这可能是一个复杂的旅程。事实上，考虑到去年美国食品和药物管理局(FDA)的人工胰腺指南，似乎确实有一条明确的审批路径。(有关该主题的更多信息，请参阅学习曲线在谩骂# 39。)

我被警告说，我不想在五天结束时给予研究人员。他们说我可能会沮丧。我笑了 - 在那种幸运的时候被选中，谁可能会变得沮丧？

他们是对的-我绝对是不希望回馈它。我当然想念它。

(关于人工胰腺的更多背景，请参阅会议珍珠谩骂# 53和谩骂# 54．)