FDA批准治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂Farxiga (dapagliflozin)

1月8日，FDA批准Farxiga (dapaglifozin)用于治疗2型糖尿病。这种药物在欧洲被称为Forxiga，并已获得批准2012年11月以来．Farxiga是一个SGLT-2抑制剂比如强生/杨森Cilag的Invokana (canagliflozin)，它通过通过尿液排出多余的葡萄糖来降低血糖。在持续一年的试验中，使用Farxiga的患者的糖化血红蛋白平均降低了0.8%至1%(试验开始前的糖化血红蛋白为8.5%——这很好!)排尿过量的葡萄糖也意味着每天减少一些多余的卡路里，事实上，临床试验的参与者平均减了几磅，血压也有小幅下降。说明一下，凯利服用了一段时间的SGLT-2 Invokana，并瘦了10磅。Farxiga最常见的副作用是泌尿道和生殖道感染，许多专家认为，如果发生这些情况，很容易控制。然而，患者的经历各不相同，我们认为，对于一小部分人来说，这种权衡是不值得的。

为了更好地理解Farxiga的长期影响,FDA要求六个长期研究药物投放市场之后,包括心血管结果试验(CVOT),两个膀胱癌风险研究中,儿童的一项研究,一个程序,将监控其他副作用。在Farxiga的长期疗效确定之前，Farxiga不推荐用于活动性膀胱癌或中度至重度肾脏损害患者。虽然观察任何一种新型药物是否具有“心脏保护作用”将是一件非常有趣的事情，但我们仍然对cvot的价值感到好奇，因为它们的设计和执行都非常昂贵，而且安全性数据仍然不清楚。在这种情况下，CVOT是在批准后才需要的，这是一个很大的积极因素——其他正在开发的药物经常被推迟，因为它们需要CVOT预批准。

在2012年1月BMS/AZ首次向监管机构提交Farxiga后，FDA呼吁提供更多数据，以解决与膀胱癌、心血管问题和肝脏安全相关的担忧。2013年12月，咨询委员会(一个向FDA提供新疗法安全性和有效性建议的专家小组)审查了数据，认为这些担忧似乎不足以阻止该药物进入美国公众，并以13比1的压倒性票数通过了法希加案。值得注意的是，在该药是否符合FDA心血管安全指南的问题上，投票结果接近10票赞成、4票反对。这表明，一些专家小组认为，药物批准不需要指南。在糖尿病治疗中有更多的选择是至关重要的——特别是因为只有大约一半的患者达到了他们的A1c目标——Farxiga的批准对SGLT-2抑制剂和其他正在开发的药物的未来是一个积极的消息。- - - - - -问/ JD / KC