即将到来的技术:2021年自动胰岛素输送(AID)将何去何从?
由阿尔伯特·蔡
目前有哪些援助系统，我们在明年可以期待什么，援助技术的方向是什么?
编者按:本文于2021年1月11日更新。
想要更多像这样的信息?
随着2021年的到来，我们将着眼于胰岛素自动输送的未来(援助)系统。因为新型冠状病毒肺炎流感大流行推迟了许多临床试验一些公司预计将在2021年推出新的AID系统。这个列表涵盖了许多最引人注目的即将问世的产品，但也可能有其他即将问世的产品——如果你知道一个你认为我们应该跟踪的系统，请告诉我让我们知道．
点击跳转到产品，按预期发布日期组织。你会发现每个产品的详细描述和可能的发布时间表，反映了美国的可用性。
自动胰岛素输送有很多名字——人工胰腺、混合闭环、仿生胰腺、预测低血糖悬液——但所有这些都有一个共同的目标:结合连续血糖监测仪(cgm)，智能算法通过胰岛素泵自动调整胰岛素输送。AID系统旨在减少或消除低血糖，改善时间范围内降低高血糖——尤其是餐后和过夜。
在思考援助技术的发展时，分阶段思考通常是有帮助的。
第一阶段:最基本的AID系统可能会在用户的CGM读数低于一定的数字(如70毫克/分升)时关闭胰岛素泵，以减少发生低血糖的时间，帮助预防严重的低血糖。
第二阶段:AID系统可以预测血糖何时会下降，并自动减少或停止胰岛素输送，进一步帮助预防低血糖。
第三阶段:AID系统可以根据用户血糖的上升或下降趋势，并考虑其他因素，如机上胰岛素，自动调整基础胰岛素输送。这种基础胰岛素的调整将旨在增加时间范围(TIR)，并有助于预防高糖和低糖水平。在这个阶段，用户仍然必须手动给膳食丸和修正丸。
第四阶段:当葡萄糖值高时，AID系统将能够提供纠正剂。这些小的调整丸将是进一步改善TIR，更少的时间与高血糖。
第五阶段:该系统将能够检测膳食并自动提供系统计算的膳食量，以降低餐后高血糖水平。随着人工抛丸的消除，该系统被认为是一个“全闭环”系统。
目前可用的产品处于3-4阶段。到2021年底，我们可能会有多个4级系统可用。
现在两岁以上的人都可以使用。
它是什么?美敦力的MiniMed 670G已于2017年春季上市，是FDA批准的第一个三级AID系统。在670G之前，美敦力发布了第1阶段和第2阶段系统(Medtronic MiniMed)530克和630克分别)。最近，MiniMed 770G系统在美国通关2020年9月。MiniMed 670G和770G系统使用相同的胰岛素调节算法，每5分钟根据CGM读数调整基础胰岛素输送，目标为120mg /dl。当低血糖(这是一个问题，如在运动或孩子过夜时)时，目标血糖水平可以暂时提高到150毫克/分升。这两种系统都配备了美敦力的Guardian Sensor 3 CGM，可以佩戴七天，每天需要两次手指校准(尽管推荐四次)。看到我们的文章从2016年开始对MiniMed 670G进行全面分析，从9月开始对MiniMed 670G进行全面分析更多关于770G的信息．
MiniMed 670G和770G有什么区别?如前所述，MiniMed 670G和770G系统使用相同的胰岛素调节算法和相同的CGM。然而，新的MiniMed 770G有一个改进的泵:770G泵包括蓝牙连接，可以与MiniMed Mobile智能手机应用程序(可用于iOS和安卓)，方便用户在不拔出泵的情况下查看CGM和泵的信息。该应用还允许用户与他人实时分享数据。注意:用户只能查看信息，不能控制蓝牙连接也意味着系统的胰岛素调节算法可以更新。美敦力承诺，当MiniMed 770G系统可用时，将免费升级到MiniMed 780G。最后，MiniMed 670G在美国仅适用于7岁以上的人，而MiniMed 770G适用于2岁以上的人。
美敦力管理层最近分享说，算法将成为糖尿病生态系统中越来越重要的一部分，并可能成为企业差异化的关键因素- - - - - -可以肯定的是，国际援助将迎来许多令人兴奋的时刻。
现在六岁及以上的人都可以使用。
它是什么?的Control-IQ系统该产品于2019年底获得FDA批准，并于2020年1月向客户推出。它的前身——Basal-IQ-在2018年被清除。Control-IQ系统使用Tandem公司的t:slim X2泵、Dexcom公司的G6 CGM(不需要手指校准)和Control-IQ胰岛素调节算法。除了自动基础利率调整和预测胰岛素悬挂,Control-IQ系统是唯一的援助系统自动校正丸:当它预测血糖高于180 mg / dL在30分钟内,该系统将提供60%的修正丸需要达到的目标110 mg / dL。Control-IQ的目标血糖值在112.5到160毫克/分升之间，但用户可以打开或安排“睡眠活动”模式，在早上达到112.5到120毫克/分升。去年夏天，Tandem推出了t:connect智能手机应用iOS和安卓)，用户可以在手机上查看他们的泵量和CGM数据。
接下来是什么?使用目前的“t:connect”智能手机应用程序，用户可以查看信息，但不能控制泵(例如，输送一剂，调整基础速率)。Tandem已经向FDA提交了一款具有泵控制功能的更新应用，预计将于2021年推出该功能。Tandem还提到了对Control-IQ算法的改进，预计将于2021年实现。虽然我们还没有听到很多细节，但我们相信这些改进可能会集中在改善血糖结果、个性化和系统的可用性上。
Insulet Omnipod 5 -预计2021年初到中期
FDA可能很快就会提交申请(如果还没有的话)，Insulet计划在2021年初至中期“有限”推出。Insulet已经完成临床试验为Omnipod 5，但没有分享结果。
有什么新鲜事吗?Omnipod 5因其广受欢迎的Omnipod一次性泵，也被称为贴片泵。如果您一直在跟踪该字段，就会知道Insulet之前将新系统称为Horizon—相同的系统，新的名称。Omnipod 5使用Dexcom的G6 CGM, Insulet希望推出具有智能手机控制功能的系统;用户仍然可以选择专用的控制器设备，因为Android用户首先可以使用智能手机控制。Insulet正在为Omnipod 5开发一个iPhone版本，不过在发布时还无法提供。Insulet还与Tidepool合作开发基于iphone的AID系统。Omnipod 5的目标在100到150毫克/分升之间。因为Omnipod泵会存储算法并直接与Dexcom G6通信，所以即使没有智能手机或泵控制器，系统也能工作。
关键试验完成780G和在2020年ADA上发表．美敦力计划在2021年1月之前将该系统提交给FDA，并在2021年年中左右面向成人(14岁以上或18岁以上)推出。
有什么新鲜事吗?MiniMed 780G将是美敦力的第二个AID算法，是对MiniMed 670G和770G系统的重大升级。除了自动基础速率调整外，MiniMed 780G还包括自动校正药丸和可调血糖目标降至100 mg/dl。该系统也将有更少的报警和更简单的操作，目标是进一步增加时间范围内．MiniMed 770G和MiniMed 780G泵是相同的，这意味着MiniMed 780G用户也可以使用MiniMed Mobile智能手机应用程序查看泵数据，无线上传泵数据，并无线更新他们的泵。由于泵是相同的，美敦力公司承诺，现在购买MiniMed 770G的用户可以在780G上市时免费无线升级至MiniMed 780G。最后，MiniMed 780G将使用与670G和770G相同的Guardian Sensor 3 CGM，这需要每天两次手指校准，有七天的佩戴时间。顺便说一句，美敦力公司正在开发一种改进的CGM传感器，但预计MiniMed 780G发射时将无法使用。
MiniMed 780G是已经可以在欧洲至少12个国家，我们本周了解到多个MiniMed 780G的发射都进行得很顺利。来自临床试验的数据在ADA 2020会议。平均而言，157名研究参与者(年龄14-75岁)看到了他们的时间范围内在使用该系统时，每天改善1.4小时(69%至75%)——考虑到A1C的基线较低，这一点尤其值得注意。说到A1C, A1C在使用该系统后提高了0.5%(7.5%至7%)。
关键试验正在进行中，预计将于2021年上半年完成。预计将于2021年中下旬发射，不过这可能会发生变化。
有什么新鲜事吗?Beta Bionics是一家位于马萨诸塞州的初创公司，正在开发一种名为iLet的AID泵和算法。iLet将与Dexcom和Senseonics的CGMs(未来可能还会有其他的)合作，其设计非常友好。diaTribe创始人Kelly Close参与了早期的Beta仿生学试验(2013!)，并对这个系统和水泵看起来多么容易大加赞赏。在设置时，用户只需要输入体重(没有胰岛素/碳水化合物比例、敏感性因子、基础比率等)，随着时间的推移，系统会了解更多。在“bolus”中，用户将使用图标来描述食物中含有更多、更少或与往常相同数量的碳水化合物(不计算碳水化合物)。iLet的纯胰岛素临床试验于2020年夏季开始，预计将于2021年上半年结束。Beta Bionics计划在2021年中后期推出iLet，但这可能会推迟，因为FDA继续优先考虑与covid -19相关的设备。
接下来是什么?贝塔仿生学公司的iLet是这个列表中其他泵的独特之处，因为它被设计为只在胰岛素或胰岛素-胰高血糖素配置下工作。β Bionics认为，该系统可以降低低血糖，同时保持稳定的血糖水平，甚至可能比平均水平更好，较低的血糖水平，由于胰高血糖素的可用性。目前，在AID系统中使用胰高血糖素有不同的观点——除了可能改善血糖管理，胰高血糖素的定价和可获得性也存在不确定性。无论如何，胰岛素-胰高血糖素版本的iLet还需要几年的时间。
在线观察研究完成，启动时间取决于FDA进展。
有什么新鲜事吗?与此列表中的其他公司不同，Tidepool是一家非盈利机构，只致力于AID算法的研究;Tidepool没有自己的胰岛素泵或自己的泵和CGM组合(像美敦力)。关于两年前在美国，Tidepool宣布计划将自己DIY的Loop应用程序提交给FDA，使其成为苹果应用商店中可使用的官方支持的应用程序，并与保修期内的商用泵和CGMs兼容。目前,自助循环是一个免费、公开、开源、非fda批准的AID系统，与Dexcom和美敦力cms以及旧的美敦力和infsulet泵一起工作。请阅读亚当·布朗的使用经验DIY循环在这里．对于那些对这个项目非常感兴趣的人来说，有很多东西值得学习注意到潮汐普尔所分享的最新的记录来自2020年中期的一次会议。德赢ac米兰区域官方合作伙伴
最初，Tidepool计划与Insulet Omnipod和Dexcom G6兼容。为了将它与diy版本区分开来，潮汐池循环将有不同的颜色，护栏围绕某些设置，并为新用户提供内置教程。一项为期12个月、完全虚拟的研究对Loop用户进行了研究，并将支持Tidepool将Loop提交给FDA。六个月的数据列于ATTD 2020显示一个时间范围内使用Loop每天增加约1.4小时(67%至73%)。潮汐池也宣布2020年11月它的人为因素研究也已经完成——这是FDA提交的另一个必要步骤。Tidepool正在做的很多事情都是前所未有的，所以发布时间还不清楚。在关于1月8日， Tidepool分享说，它现在已经完成了FDA对Loop的提交。
