仿生胰腺

凯利关闭

波士顿大学/马萨诸塞总医院为期五天的仿生胰腺试验已经进行了整整11天¹我参加了一个审判我不能太直接地谈论它，除非我的眼睛开始被填满。太戏剧化了，我知道!但我觉得我永远改变了，因为我是这项研究的一部分，现在我知道了(尽管只有一周)糖尿病之前的“正常”生活是什么样的——不需要计算碳水化合物，不经历任何低血糖，一直感到疲倦，每五分钟没有患糖尿病。简而言之，我觉得一个全新的凯利。你可以看到我的一些图片和视频倾居Twitter上的Twitter.com/diaTribenews.．

这是什么研究到底是什么？那么，爱德华·达米亚诺博士（从BU的工程天才），史蒂芬·罗素博士（麻省总医院的明星内分泌科），和他的同事的转换已经建立了一个系统，在过去十年中，使生活与1型糖尿病多，更容易．该系统使用一个iPhone上运行的控制算法中，两个串联吨：纤细胰岛素泵（给药胰岛素和胰高血糖）和Dexcom G4连续血糖监测仪。此仿生胰腺（也被称为“人工胰腺”或“闭合回路”）从Dexcom CGM需要葡萄糖数据并运行它通过在iPhone上的控制算法。然后，该算法处理数据，并自动将胰岛素和胰高血糖的剂量 - 一句话，神奇。这种剂量发生每隔五分钟，这样系统会自动使很多非常小的调整，以保持血糖水平在范围内。The bionic pancreas only needs your weight to start up, and the algorithm adapts and learns over time from its performance – in other words, if I become very insulin resistant for a few days (e.g., little sleep, stress, less than my normal amount of exercise), it will robustly adapt and increase the amount of insulin it gives. How cool is that!

关于博士的令人印象深刻。Damiano和Russell的学习是如何非常真实的世界。与过去的大多数研究不同，被限制的仿生胰腺研究参与者到医院病床，我能够漫步在波士顿三平方英里。我可以吃我想要的东西（餐馆被鼓励！），锻炼，因为我想要，并在酒店房间睡觉。在任何人近乎危险的情况下，这项研究有三个护士跟踪我，并确保我保持安全，甚至在晚上穿着IV的地点，他们跟随我的分钟血糖读数隔壁的屏幕。大局，看看穿着仿生胰腺的东西是似乎在日常生活环境中的样子。该研究的目标是评估仿生胰腺的安全性和有效性，因此其性能与我自己的“标准”护理的五天进行了比较，而没有仿生胰腺。

我知道它会很酷成为试验的一部分。我对30名学员谁得到参与它，世界第一闭环试验中的一个发生在医院环境之外的一个。我喜欢新技术，我爱的临床试验，我爱伴随着早期的研究希望。

所以，当他们告诉我，当我不得不归还仿生胰腺(一个研究小组一直称之为“你的胰腺”的小盒子)时，我可能会非常沮丧，就像在说“哦，别忘了你的胰腺!”“不要把你的胰腺掉下来……”等等)我觉得“哦，对了!”来吧。能成为试验的一部分真是太激动人心了。我怎么会沮丧呢!”

如何,事实上。

那又是什么想有一台机器做所有这些决定给我吗？好…

• 我从来没有降血糖

• 我从来不觉得降糖

• 我从来没有担心低血糖

• 我从来没有低血糖恢复

这已经足以改变游戏规则的我。但是，有更多...

• 如果我一开始于水火低，我的仿生胰腺想通了，给了我胰高血糖素的完美量，以确保没有发生低血糖症

• 整个星期我都感到很安全——从来没有感到过威胁或害怕

• 我的葡萄糖被监视，并在范围内完美地住了一夜，每一个夜晚。哇。

• 我数为零碳水化合物

• 我从不“纠正”

• 我从来没想过胰岛素敏感性，我怎么就搞不懂

• 我从来没有想过胰岛素碳水化合物的比例

• 我从来没有bolused

• 我是一个比较好，比较友善的人整周与仿生胰腺

因为这个系统同时使用胰岛素和胰高血糖素，所以我第一次看到了小剂量胰高血糖素的作用。毫无疑问，胰高血糖素是一种很酷的激素。它比橙汁、葡萄糖片、糖果、凝胶等要好十倍。它是如此的精确，而拥有恰到好处的量的力量真的很酷。这是魔法!

不要误解我的意思——这个系统仍然不能与没有糖尿病的人的胰腺相比。仿生胰腺还必须应对快速胰岛素吸收的60-90分钟延迟。这意味着我的血糖在大餐后超过了200毫克/分升。(一个类似的例子是驾驶汽车——如果汽车需要60-90分钟来对方向盘的运动做出反应，你有时会不可避免地冲出路面。)非常关键的是这个系统是如何把我从高处拉下来的——超级安全，而且远比我平时所能做的更快。我从超过200毫克/分升的高度降到了安全软着陆的范围内。通常，当我盯着一个超过200mg /dl的数字时，我就会摄入过多的胰岛素(正如Kerri Sparling所说的“暴饮暴食”)，胰岛素含量低，吃得太多，胰岛素含量高，一整天都像坐过山车一样，时而高时而低。

在庭审中，我也有一个显着的顿悟有关糖尿病的生存：“噢，我的天哪，我浪费如此多的时间有糖尿病！”而分心，因为低的，做所有这些事情，以确保我住在范围内，和超级大的时候，水蛭，高血糖症。哇！我觉得我的整个世界的变化时，我不断的在状态量正常glcyemia。然后，我不知道我有多尝试成为“正常”并使其“似乎”就像糖尿病很容易管理 - 即使我甚至没有意识到它，心态也可能筋疲力尽。

我仿生胰腺从未失败过我。我觉得像17岁，完全无忧无虑的凯利我以前认识后，我被诊断之前。摆脱低血糖和高血糖的一周是我所经历过的最强大的东西之一。我已经喜欢自己，但与仿生胰腺，我在我自己的两只鞋子感觉更好。而反过来 - 这方面的经验给了我新的希望为我曾经说可能是可能的，什么我知道今天绝对是可能的。

The fine print: There are a lot of things that have to go well in order for this to be commercially available by 2017. That is the year that Dr. Damiano’s son will go to college and the year that Dr. Damiano hopes to see a commercial system approved by the FDA. Here’s what has to happen:

• 目前试验的其余部分必须顺利进行，这样研究人员才能进入下一阶段——今年夏天在糖尿病营地测试该系统(随后每4个孩子将配备一名护士)。

• 在那之后,Drs。Damiano和Russell的团队将在糖尿病患者身上测试仿生胰腺。为期两周的研究将更加雄心勃勃，因为参与者将在自己的家里睡觉，并像往常一样上班。(这是非常聪明的做法——他们身边仍然有医疗服务提供者，以确保安全，但他们就是他们自己!)

• 如果一切顺利，该研究小组计划进行关键研究，其中至少有一项将持续6个月，将在2015年和2016年测试该系统的最终版本。

• 对于这些长期的试验中，一个新的泵将需要建立和批准，可以携带胰岛素和胰高血糖素。串联糖尿病护理目前正在开发这样的泵（查看我们的现在新未来从倾居#50)。

• 必须开发稳定的液体胰高葡聚糖，其可以在泵中持续几天。在这项研究中，研究人员使用目前的胰高血糖素“套件”，这需要将胰高血糖素粉与水混合。不幸的是，它必须每天在Glucagon T中更换：我穿着的修身泵。虽然这在研究环境中是可以接受的，但它不是一个可行的真实解决方案，因为它太贵（这也是一种痛苦，虽然我会在心跳中做到）。我们认为这是未来几年克服的最大障碍。幸运的是，Xeris Pharmaceuticals，Biodel等公司等公司正在努力解决这个问题。时间轴将紧张，以实现目标，虽然我很乐观。

• 在这种仿生胰腺上市之前，FDA必须批准它——考虑到美敦力公司的MiniMed 530G的批准延迟了三年多，这当然不是一件容易的事情。这在美国以外被称为Veo，是自动胰岛素输送系统的最基本版本——当CGM过低阈值且用户对警报没有反应时，它会暂停胰岛素输送长达两个小时。我们知道Damiano博士和他的同事与FDA的互动是非常有建设性的，所以我们在这里也充满希望，尽管这可能是一个复杂的旅程。事实上，考虑到去年美国食品和药物管理局(FDA)的人工胰腺指南，似乎确实有一条明确的审批路径。(有关该主题的更多信息，请参阅学习曲线在倾居# 39。)

我被警告说，我不想在五天结束时给予研究人员。他们说我可能会沮丧。我笑了 - 在那种幸运的时候被选中，谁可能会变得沮丧？

他们是对的-我绝对是不想要回馈它。我当然想念它。

（有关人工胰腺的更多背景，请参阅会议珍珠倾居# 53和倾居# 54。）