FDA批准新甘精胰岛素Basaglar -美国首个“生物仿制”胰岛素

Twitter的总结:1^圣2016年12月在美国获批的“生物仿制”胰岛素，可能比其他胰岛素更便宜

莉莉/ BI最近宣布FDA批准了人们期待已久的用于治疗1型和2型糖尿病的甘精胰岛素Basaglar。Basaglar在生物学上与赛诺菲的基础胰岛素Lantus(甘精胰岛素)相似，包括相同的蛋白质序列和相似的降糖效果。但FDA并没有将其称为“生物仿制药”监管的原因我们可以将其视为《Lantus》的另一种形式。Basaglar的定价目前尚不清楚(详见下文)，该药将于2016年12月15日之后在美国上市。

为什么“生物仿制”胰岛素的选择令人兴奋?最值得注意的是，它们可能以比品牌胰岛素更低的成本提供。Basaglar已经启动了国际几个国家(品牌名为Abasaglar)，在这些市场的定价通常比Lantus低15%-20%。目前还不清楚Basaglar的折扣与美国相比会有多大，也不清楚有保险的患者可能会少付多少钱。

在美国，仿制药通常比原药有50-80%的折扣。但与大多数仿制药不同的是，生物仿制胰岛素的生产成本要高得多，所以在美国不太可能看到同样水平的折扣。的确,诺华公司推出这是美国去年9月批准的首个“生物仿制药”(非糖尿病类)，折扣15%。

尽管如此，我们还是听到了对甘精胰岛素生物仿制药将帮助患者面对更高的胰岛素成本的极大乐观。在去年12月的IDF会议上，马修·里德尔(Matthew Riddle)博士建议，在所有新上市的胰岛素中，Basaglar将以可能更低的价格帮助最多的人。事实上，他估计50%的2型糖尿病患者将受益于生物仿制甘精胰岛素，相比之下，只有25%的患者受益于低血糖降低和更稳定的下一代品牌基础胰岛素类似物，如诺和诺德公司的Tresiba和赛诺菲Toujeo．与Lantus相比，Basaglar的折扣即使很小，也可能使那些对胰岛素有经济障碍的人受益，特别是那些没有保险或保险不足的人。

正如美国食品和药物管理局(FDA)所做的那样，这一批准并不令人意外初步批准2014年8月在Basaglar举行专利诉讼礼来/BI和赛诺菲之间的竞争。目前，该诉讼已达成和解，Lilly/BI将于2016年12月15日推出Basaglar。

Basaglar是首个在美国获批的胰岛素生物仿制药，尽管延期，但有望成为首个在美国上市的胰岛素生物仿制药。迈兰/百康和默克/三星Bioepis等其他公司也在开发自己的甘精胰岛素生物仿制药。赛诺菲也在开发礼来公司的速效胰岛素Humalog (lispro胰岛素)的生物仿制药。- - - - - -ER / AJW