INSTRIDE 1研究比较Mylan的甘精胰岛素和Lantus对1型糖尿病患者的疗效和安全性

欢迎来到试验观察，我们关注糖尿病领域正在进行的最新和最伟大的试验。在这里，您可以了解目前正在研究德赢ac米兰区域官方合作伙伴的新疗法和设备，并了解更多有关参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗，在临床试验中心接受治疗，并且通常可以获得时间补偿。有关临床试验的更多信息，请访问“中心观察”志愿者页面或者ClinicalTrials.Gov信息页面.

临床标识符：NCT02227862

在INSTRIDE 1临床试验中，Mylan，Inc.正在测试其每日一次的“生物仿制药”甘精胰岛素产品与赛诺菲的Lantus（甘精胰岛素）在与Meetime Humalog（lispro胰岛素）合用时是否具有可比性。该试验的主要结果是A1c从基线检查到24周的变化。该试验还将观察其他关键结果，如低血糖事件的发生率（也称为低于时区）、每体重所需的胰岛素剂量以及对免疫系统的影响。参与者将随机服用迈兰的甘精胰岛素或赛诺菲的Lantus，为期24周。

该试验将招募500名1型糖尿病患者（2型糖尿病的合作伙伴研究正在同时进行——见下文）。要参加这项研究，志愿者必须年满18-65岁，体重指数在18-35之间，筛查时A1c低于9.5%。排除标准包括筛查前六个月内发生两次或两次以上严重低血糖事件的病史、筛查前一年内的药物或酒精依赖史、过去三年内使用动物胰岛素的史、或任何以前使用过“生物仿制药”甘精胰岛素的史等。到目前为止，德克萨斯州只有一个试验地点，尽管我们预计会有更多的地点被公布。欲了解更多信息，请致电+1（724）5141800分机1868或朱莉娅。moore@mylan.com，或浏览ClinicalTrials.Gov网站。-AJW

INSTRIDE 2非劣效性研究，比较Mylan's甘精胰岛素和Lantus对2型糖尿病患者的疗效和安全性

临床标识符：NCT02227875

INSTRIDE 1试验的合作伙伴研究将测试Mylan每日一次的“生物仿制药”甘精胰岛素与赛诺菲的Lantus联合其他2型糖尿病药物是否具有可比性。该试验的主要结果是A1c从基线检查到24周的变化。该试验还将观察其他结果，包括低血糖事件的发生率和对免疫系统的影响。参与者将随机服用迈兰的甘精胰岛素或赛诺菲的Lantus，为期24周。

该试验希望招募600名2型糖尿病患者。志愿者必须年满18-65岁，在筛查前一年多被诊断为2型糖尿病，既往无胰岛素使用史，或在研究前至少三个月内每天只使用一次Lantus，BMI在18-40之间，A1c低于10.5%。排除标准包括筛查前六个月内发生两次或两次以上严重低血糖事件的病史、筛查前一年内的药物或酒精依赖史、过去三年内使用动物胰岛素的史、或任何以前使用过“生物仿制药”甘精胰岛素的史等。到目前为止，在德克萨斯州只有一个位置发布了该试验，尽管我们会在发布更多位置时不断更新。欲了解更多信息，请致电+1（724）5141800分机1868或朱莉娅。moore@mylan.com，或浏览ClinicalTrials.Gov网站-AJW