FDA顾问小组建议批准诺和诺德胰岛素Degludec

11月8日，FDA顾问小组以8-4的投票结果推荐诺和诺德公司(Novo Nordisk)的超长效基础胰岛素degludec(上市名称为Tresiba)和70% degludec/30%速效Novolog的预混组合(上市名称为Ryzodeg)获得批准。正如读者可能知道的，FDA通常倾向于遵循其顾问小组的建议，当做出关于批准新药的最终决定时，但它不是必需的。虽然研究小组对德谷dec的益处很感兴趣，特别是降低低血糖的可能性，特别是夜间低血糖，更灵活的剂量计划，更平坦和更稳定的状态，但研究小组确实承认，与其他基础胰岛素相比，德谷dec可能增加心血管风险。尽管大多数的分析到目前为止的证据表明这种风险并不显著,专家组一致推荐,诺和诺德公司进行一项大型研究(预计将在五年,约7500名患者),以确定如果有增加心血管疾病的风险。基于当天最后的讨论和投票，我们认为做出这一决定是为了排除任何风险或责任，大多数小组成员不认为存在“真正的”风险。不出所料，对于诺和诺德来说幸运的是，专家组成员赞成在批准后进行这项研究，所以它不应该成为德谷dec最终获得FDA批准的绊脚石。目前还没有关于degludec和degludec/aspart合并的最终决定的时间表，但一旦时间表明确，我们将更新读者。

顾问团的积极投票肯定是好消息，但鉴于会议期间经常出现的紧张气氛，这未必是预期的结果。人们提出了严重的问题，不仅是关于潜在的心血管风险，而且是关于degludec是否真的比目前可用的基础胰岛素有显著改善。然而，顾问小组的大多数人似乎认为，这些担忧被药物的好处所压倒——再次，更平坦和更稳定的状态，降低低血糖的风险(特别是夜间)，以及degludec提供的灵活的剂量选择。

对于小组成员来说，该产品灵活的剂量选择似乎是最引人注目的优势之一，因为它的长效作用是任何可用的胰岛素所无法比拟的。虽然诺和诺德公司正式推荐德谷dec每天在同一时间服用，但患者可以根据需要推迟或提前注射时间(注射间隔至少8小时，最多40小时)。例如，如果你最后一次服用德谷dec是在周一上午9点，那么周二的剂量可以在下午5点服用，周三的剂量可以在上午9点再次服用。这在1型和2型糖尿病患者中都是可能的，因为该药的超长效特性。大多数专家组成员认为，这些益处具有显著的潜力，可以弥补治疗方面的真正差距，而这一差距不能等到完成心血管结果试验的五年之后才获得批准。投票双方的多名小组成员都强调，这是一个多么困难的决定，他们权衡了已证实的好处和相对较小的可能性，即该药物代表心血管风险。

DiaTribe的主编Kelly Close有机会代表病人在咨询委员会会议上发言。点击在这里读她的评论在这里看她展示的幻灯片《你的糖尿病可能会有所不同》(Your Diabetes May Vary)一书的作者班奈特·邓拉普(Bennet Dunlap)是两个患有1型糖尿病的青少年的父亲，他也热情地谈到了关注糖化血红蛋白以外的糖化血红蛋白作为血糖控制指标的重要性。他的话可以读出来在这里．有关degludec的更多信息，请参见现在新下在谩骂# 46岁现在新下在诽谤第37号，而且现在新下在谩骂# 33。aw / AB