OmniPod 5试验结果显示成人和青少年的范围内容增加了糖尿病

由Eliza Skoler和Albert Cai

Insulet的OmniPod 5自动胰岛素输送系统被证明是有效，安全，易于使用1型糖尿病的儿童。来自一个非常小的团体的早期结果也显示Omnipod 5对2型糖尿病的人特别有帮助。

绝缘子共享结果从其新的全华素浸5自动胰岛素递送的临床试验（援助） 系统。辅助系统结合连续葡萄糖显示器（CGM）和智能算法以通过胰岛素泵自动调节胰岛素递送。OmniPod 5系统在成人，青少年和1型糖尿病儿童中进行测试，以评估其有效性和安全性。在这两个研究中，发现OmniPod 5安全且易于使用，并导致A1C和范围内的时间改善（蒂尔）。

什么是全部5？

这Omnipod 5系统是第一个无管，贴片贴片辅助系统;它也将是具有完整智能手机控制的急救系统。该系统包括凹槽的一次性全普遍胰岛素贴片泵，DEXCOM的G6 CGM，以及OMNIPOD 5算法（内置于贴片泵中）。拥有Android智能手机的用户将能够通过OmniPod 5应用程序访问其数据并控制其胰岛素交付。目前，具有iOS设备的人将使用系统控制器，直到FDA开发和清除应用程序的iPhone版本。

Omnipod 5的其他值得注意的功能包括：

• 可调节的葡萄糖靶标在110至150mg / dl之间，其可以在一天中调整。

• 持有的催眠功能允许用户在150mg / dL临时将它们的葡萄糖靶设置为胰岛素递送以防止低血糖（低血糖）。这在运动期间特别有用。

• 内置智能推注计算器，由葡萄糖值通知和趋势。

• 泵的算法与DEXCOM G6之间的直接通信是指系统即使没有智能手机或泵控制器附近的情况也会工作。

目前美国目前可用的唯一援助系统是串联的Control-IQ.和Medtronic的最小670克和770克。OmniPod将是第一个使用贴片泵的系统。要了解有关援助技术的进步，请阅读“Tech在地平线上：自动胰岛素交付（援助）在2021年？“

试验显示了什么？

这临床试验在美国注册了241名患有1型糖尿病（129名青少年和成人和112名儿童）的参与者。对于审判的前两周，参与者佩戴DEXCOM G6 CGM，然后遵循他们通常的胰岛素方案来捕获基线数据;然后它们使用了全部的5系统三个月。在OmniPod 5使用三个月后，范围增加，高血糖和低血糖的时间下降，平均A1C降低了。您可以在下面的图表中查看数据。

• 范围内：

  • 成人和青少年的TIR增加到每天65％至74％，或超过2小时。

  • 儿童的TIR每天增加52％至68％，或超过三个半小时。

• 高血糖：

  • 在成人试验中，高于范围（焦油或葡萄糖水平大于180mg / dL）的时间从32％降至25％。

  • TAR从儿童试验中减少45％至30％ - 每天约为三小时半小时的差异。

• 低血糖：

  • 低于成人试验的范围以下范围（TBR，葡萄糖水平低于70 mg / dL）。

  • Omnipod 5没有减少儿童的TBR，在基线时已经低（1.4％）。

• 平均A1C：

  • 在成人和青少年，A1C从7.2％下降至6.8％。在研究结束时，三分之二的参与者的A1CS低于7％ - 美国糖尿病协会目标对于患有糖尿病的人。

  • 在儿童中，A1C从7.7％下降到7％。在研究结束时，超过一半（53％）的参与者的A1C低于7％（与基线仅为23％）。

• 大多数参与者将继续：92％的成年人和青少年，99％的儿童，选择在试验的一年扩展阶段继续使用全部使用。

	青少年和成年人		孩子们
研究样本	128人1型，14-70岁		113人，1型，6-13岁
	基线	学习	基线	学习
范围内的时间	65％	74％	52％	68％
A1C.	7.2％	6.8％	7.7％	7％
以上范围（葡萄糖大于180 mg / dl）	32％	25％	45％	30％
时间高于250 mg / dl	10％	6％	19％	10％
低于范围的时间（葡萄糖低于70 mg / dl）	2％	1.1％	1.4％	1.5％
时间低于54 mg / dl	0.2％	0.2％	0.1％	0.2％

临床试验还在具有2型糖尿病中的成人中测试全脂脂5，看系统是否在具有2型的那些中有效。试验中的前四名参与者的结果是共同的，表现出积极影响。After just eight weeks using Omnipod 5, the group’s TIR more than doubled (27% at baseline to 59%, a difference of almost eight hours per day) and time with glucose levels above 250 mg/dl dropped dramatically (from 40% at baseline to 11%).

我们期待着审判的全部结果。小型研究最终旨在注册24名患糖尿病的参与者，A1C的8％和12％之间。参与者将在标准治疗（MDI基础推注或基础胰岛素治疗的MDI基础推注或基础胰岛素治疗中）前两周佩戴DEXCOM G6，在使用OMNIPOD 5八周之前。参与者将继续服用任何以前的葡萄糖药物。

在整个群体中，新结果令人鼓舞。Omnipod 5已提交给FDA，并希望很快收到清仓;Insulet旨在在2021年上半年开始推出该产品的有限发射，在年后较广泛的释放。