寻求参与者的全足视野混合闭环关键研究

弗里达·维尔卡尼

一项临床试验测试了Insulat的Omnipod Horizon混合闭环系统的安全性和有效性，现已全部纳入。数据将支持FDA批准，预计在2020年下半年

临床试验标识符：NCT04196140

试用名称：Omnipod Horizon自动血糖控制系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性评估

更新：试验现已全部登记

糖尿病的类型:类型1

试验正在测试的内容：Omnipod Horizon是一种自动胰岛素输送系统(帮助)使用连续血糖监测仪的系统(CGM)自动调整基础胰岛素输送的读数。Omnipod的三天磨损修补泵将与德克斯康的G6 CGM同时允许用户直接通过智能手机控制系统。目前，只有部分Android手机提供兼容的应用程序，但iPhone用户也在努力开发应用程序。因为Omnipod泵会存储算法并直接与Dexcom G6通信，所以即使智能手机/泵控制器不在附近，系统也能工作。研究人员希望通过将Insulet的Omnipod Horizon系统与CGM和通过参与者当前泵或每日注射的胰岛素传递进行比较，来测试其安全性和有效性。

试验测量的内容：在研究的前14天，参与者将在家中使用CGM，同时遵循他们的标准胰岛素方案。参与者将在接下来的13周内使用Horizon混合闭环系统。在整个研究过程中，将收集CGM和泵数据。

研究人员将检查参与者的A1cC水平，在射程内的时间（70-180 mg/dl）及以上。他们还将记录严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的病例(DKA).

在为期五天的研究中，混合闭环系统的随机参与者将被要求吃特定的食物，并参与运动挑战。

为什么这是新的/重要的?

作为一项关键性试验，该研究的结果将提交给FDA，以支持Omnipod Horizon混合闭环系统的批准，该系统的目标是在2010年推出2020年下半年.Omnipod Horizon是一个可以用智能手机控制的急救系统。

自动胰岛素输送可以帮助糖尿病患者降低低血糖（低血糖），改善范围内的时间这项研究将有助于了解混合闭环系统相对于传统的每日胰岛素注射或CGM泵治疗的益处。

试用期：15周

试验地点：美国的任何人都可以参加。有多个试验地点.

你有兴趣吗？该试验现已全部登记，参与者符合资格标准，包括：

• 年龄：6-70岁

• 被诊断为1型糖尿病至少6个月

• 愿意在研究期间仅使用Humalog、Novolog、Admelog或Apidra胰岛素

• 愿意在五天的混合闭环阶段旅行，参加膳食和运动挑战

• 愿意在整个学习过程中持续佩戴系统

• 点击在这里更多资格要求。

有关更多信息：联系Trang Ly(978) 600-7000或Bonnie Dumais(978) 600-7708，或电子邮件APClinical@insulet.com.