Xultophy在重大临床试验中击败Lantus

Twitter摘要:在2型糖尿病的3期临床试验中，Xultophy击败Lantus，具有显著的A1c降低、体重改善、较少夜间低血糖

2015年ADA科学会议上最大的药物亮点之一是由科学顾问委员会成员John buses博士对全新的3期临床试验数据进行了比较Xultophy利拉鲁肽固定剂量组合笔GLP-1受体激动剂，和胰岛素德谷dec, a长期代理胰岛素Lantus(一种长效胰岛素)用于治疗2型糖尿病．26周的研究结果非常令人印象深刻:在试验的Xultophy组，参与者的A1c从试验开始时降低了1.8%(从8.4%降至6.6%)。与此相比，继续服用Lantus的患者A1c平均下降了1.1%(从8.2%降至7.1%)。显然，在这个试验中，A1c有很大的改善空间，Xultophy能够实现更大的降低。我们总是很高兴看到有高基线A1cs的试验——在“现实世界”中，许多需要大量帮助的患者有更高的A1cs，重要的是这些试验能反映出哪些因素会特别帮助这一群体。

令人兴奋的是，对于Xultophy来说还有更多的好消息。服用Xultophy的人平均体重减轻了3磅，而服用Lantus的人平均体重增加了4磅。Xultophy还减少了57%的确诊低血糖发作，并减少了83%的夜间低血糖事件。

那么坏处是什么呢?因为它包含一个GLP-1受体激动剂在美国，Xultophy引起的恶心比Lantus更严重。也就是说，相对较低的恶心率给我们留下了相当深刻的印象——事实上，它们比单独使用GLP-1激动剂时的恶心率要低，在试验的任何时候都不会影响超过4%的患者。可以肯定的是，4%的人并不微不足道——如果有100万人服用这种药物，就会有4万人出现恶心的症状——但总的来说，与许多其他药物的副作用相比，这是非常小的比例。

底线是Xultophy比Lantus更有效地降低A1c、体重和夜间低血糖，且没有显著的副作用:A1c低于7%的Xultophy患者是Lantus患者的5倍多没有低血糖或体重增加。这使得Xultophy成为需要更先进治疗的2型糖尿病患者的一个非常有吸引力的选择。事实上，许多人都在说GLP-1/基础胰岛素组合应该是2型糖尿病患者“第一个可注射的”。

Xultophy目前已在欧洲上市，但不幸的是，美国的批准将推迟到其胰岛素成分Tresiba首次获得FDA的单独批准。的FDA没有批准2013年，特雷西巴，原因是不确定其对心脏安全的影响。Tresiba也没有被批准用于1型糖尿病，尽管人们认为1型糖尿病患者的风险没有那么大。诺和诺德目前是进行大规模的心血管效果试验在大约7500名参与者中证明了药物的安全性最近重新提交Tresiba在2015年初提交给FDA与此同时，Lantus的制造商赛诺菲(Sanofi)正在研发自己的联合制剂“LixiLan”，该制剂由Lantus和GLP-1激动剂Lyxumia组成，可能会在Xultophy之前进入美国市场。这些GLP-1/基础胰岛素组合无疑将是治疗2型糖尿病的重要选择，也可能是治疗1型糖尿病的重要选择(如果被批准，那将是很晚的事情，如果真的能被批准的话)——我们向实现这一目标的研究人员致敬。-AJW / MV