FDA批准每周一次的新型2型糖尿病治疗药物Bydureon

上个月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了每周注射一次的治疗2型糖尿病的新药Bydureon。该药物去年在欧洲获得批准，现在在31个国家获得批准，并在10个国家上市。到今年2月中旬，该药物将在美国药房上市。Bydureon在经历了一系列监管方面的挫折之后获得了批准，最初的预期是在2010年;但FDA曾两次拒绝使用该药，原因是担心其标签和对心律的影响。这些担忧在一项高剂量艾塞那肽(Bydureon的活性成分)的临床试验中得到了解决，该药物对心律没有显著影响。欧洲监管机构也批准了该药物，这也增加了它在美国获得批准的可能性，的确，第三次批准是一种魅力。我们有机会在欧洲测试这个传输装置，Bydureon自去年6月就在那里获得了批准，我们描述了我们在NewNowNext的谩骂# 36。有关Bydureon开发的更多信息，请参见学习曲线在谩骂# 26。

拜杜伦属于一类相对较新的糖尿病药物，称为GLP-1受体激动剂，于2005年首次获得批准，该药物仅在血糖水平过高时刺激身体产生胰岛素。与其他经批准的GLP-1激动剂一样，拜杜伦提供葡萄糖控制（A1c降低1.3%-1.9%），具有减肥的潜力（通常约6磅），且不会增加低血糖风险或需要调整剂量。特别是，大多数患者无低血糖和体重减轻（而不是胰岛素和TZD常见的体重增加）的结合，使得这门课对医生和医疗保健教育工作者非常有吸引力（参见学习曲线详情见第24篇谩骂篇)。

Bydureon是继2005年Byetta和2010年Victoza之后第三个进入美国市场的GLP-1受体激动剂。虽然Bydureon和Byetta具有相同的活性成分（艾塞那肽），但Byetta通常每天注射两次，而Bydureon使用的“微球”在体内缓慢降解，允许每周给药一次（制造商制作的这段短片解释了其工作原理在这里）.除了更方便，Bydureon的A1c水平比Byetta更低，恶心和呕吐的发生率也明显更低。Bydureon的缺点之一,Byetta Victoza和相比,它使用一个大针(23日计,不到8毫米长Bydureon与32个指标和4毫米长Byetta和Victoza),需要调整(与液体混合药物)之前使用。不需要重构的Bydureon的新版本目前正在开发中，我们预计在2013年初会有“Bydureon笔”。

与此同时，如果你有2型糖尿病，并希望改善你的血糖管理，你可以向你的医生询问Bydureon。对于那些自掏腰包的人来说，Bydureon每月将比Byetta贵31美元(323美元对292美元)，但比最高剂量的Victoza稍微便宜一点。相对于Byetta更高的价格对我们来说是有意义的，因为它的制造成本更高，开发和获得批准需要大量资源;我们希望美国的保险覆盖范围是好的，对于那些足够幸运有保险的人来说。据我们所知，Bydureon的制造商计划为某些符合条件的患者提供一项共同支付储蓄计划(为期两年，每月最多50美元)。

我们对美国Bydureon的批准表示赞赏，并相信许多糖尿病患者都会喜欢每周给药一次的便利性。一些患者可能仍然喜欢较小的针头尺寸和每天给药一次Victoza，至少在笔可用之前——只有时间能证明这一点。因为它的作用更快，Byetta说（每天服用两次，有些人甚至每天服用三次）可能仍然是一些患者的首选，与基础胰岛素一起控制餐后血糖峰值。我们欢迎患者现在有多种GLP-1选择，我们期待着Dicribe在Bydureon上的试驾即将到来！我的