无创血糖监测:希望还是炒作?
是的
多年来，糖尿病患者一直在寻找一种不需要手指或液体样本就能测量血糖的准确方法。以下是无创血糖监测设备的最新研究进德赢ac米兰区域官方合作伙伴展。
在过去的二十年里，世界各地的几十家公司都在寻求开发一种非侵入式血糖监测器——一种不用刺破皮肤或将设备插入体内就能测量血糖水平的传感器。然而，由于其精确测量血糖的能力，这些设备中的大多数要么无法工作，要么无法获得FDA的批准，这让数百万糖尿病患者感到沮丧。
华盛顿大学(University of Washington)内分泌学家、临床医学助理教授法拉·汗(Farah Khan)博士说，“对无创血糖监测仪的需求很大，因为我们的大多数患者讨厌每天多次用手指检测血糖。”“CGM技术有时也存在准确性问题，所以如果一种非侵入性监测器能在某种程度上比目前可用的CGM更准确，这将是一个巨大的进步。”即使它没有超过CGM的精度水平，拥有一个接近精度并无需穿刺皮肤的设备也会使许多人受益。
这些传感器可以让手指和插入CGMs成为过去;这只是开发无创血糖监测器的众多优势之一。其他的一些优点包括避免针头的疼痛，消除因手表面物质污染而导致的错误读数，以及限制一次性测试用品(如测试条或刺)的浪费。此外，许多非侵入性监测仪没有一次性组件，这可以消除检测用品的重复成本，只需要一次性购买。
光学技术:照亮你的葡萄糖
在不需要血液或其他体液的情况下监测血糖水平的讨论并不新鲜;事实上，自20世纪90年代以来，各种设备已经尝试使用各种形式的光学技术。光学技术是指根据流体(如血液)与电磁辐射或光的相互作用来识别不同物质的任何方法。
医生和科学家已经在糖尿病以外的许多领域使用了光学技术;x光机可以根据我们的骨骼吸收和反射x射线的方式与周围身体组织的不同来创建骨折图像。目前几乎所有开发中的无创血糖监测仪都使用某种形式的光学技术来收集血糖数据。
虽然不同的设备使用不同类型的光(有些使用红外光，有些使用无线电波，等等)，但基本原理是相同的。显示器发出一束光穿过你的皮肤，然后被你血液中的葡萄糖反射和散射。然后传感器检测反射回来的光发出的信号。葡萄糖呈现出一种独特的反射模式，与你血液中的其他成分不同;信号的差异是传感器如何确定你的血糖水平。
当然，说起来容易做起来难。开发无创血糖监测仪的关键挑战之一是缺乏准确性，特别是在识别葡萄糖和血液中的其他成分方面。
“葡萄糖信号从一个光学传感器很小,和其他分子在体内产生干扰信号相似,叫做噪音,”大卫Klonoff博士说,糖尿病研究所的医学主任圣马特奥市加利福尼亚和主编的《糖尿病的科学和技术。“葡萄糖信号与噪声的比例通常非常小，很难分离出葡萄糖信号本身。”
然而，我们单独分离葡萄糖信号的能力有所提高。“新开发的人工智能(AI)和机器学习算法给了我们更强大的计算能力，从噪音中分离出葡萄糖信号，”克劳诺夫说。“多亏了更小、更精确的改进传感器，我们离商业化可行产品的出现越来越近了。”
对于这项技术何时能精确到可以用于fda批准的葡萄糖监测器，人们有不同程度的乐观。“FDA从未批准过光学无创血糖监测器;然而，我预计最终清除的监管要求将不同于目前检测血液或组织液中葡萄糖的清除产品的要求，”Klonoff说。
可汗说:“我担心这些形式的光学技术可能没有足够的精确度或准确度来帮助我们的患者管理他们的糖尿病。时间和临床经验会告诉我们答案，但我认为至少在未来5-10年，基于精确度和准确性方面的挑战，这些设备不会成为市场上的大玩家。”
其他正在研发中的非侵入性技术
除了无创光学葡萄糖监测器外，总体上在葡萄糖监测方面也不乏创新。有几家公司试图开发一种非侵入性液体取样设备，利用你呼吸中的唾液、汗水、眼泪或蒸汽等体液。
克隆诺夫说:“这比微创技术的侵入性更小，因为它们不需要将针头或探针插入身体。”类似的准确性问题仍然存在，但在这一领域已经取得了有记录的进展。
Nemaura医疗公司开发的其中一种设备叫做sugarBEAT，已获得CE许可进入欧洲市场。sugarBEAT是一个小设备，它像贴在皮肤上一样，通过微小的、不易察觉的电流通过皮肤，使葡萄糖在皮肤下方的组织液中流动，从而测量你的血糖。Nemaura医学的早期试验数据表明，糖beat是非常接近精确度市场上现有的cms。
目前谁在开发无创血糖监测器?
尽管糖尿病患者继续等待这一革命性技术上市，但研究人员和投资者在时间和金钱上都不遗余力。投资者已经为全球的几家初创公司筹集了数亿美元的资金，更不用说一些更大、更成熟的科技公司的努力了。
这评论文章来自《糖尿病科学与技术杂志》(Journal of Diabetes Science and Technology)的研究人员发现，目前有超过30种非侵入性光学和液体取样葡萄糖传感器正在研发中，或正在等待监管程序的批准。在所有这些设备上都有一些引人入胜的光学技术创新。我们将专注于一些最值得注意的努力，其中一些已经被批准并在欧洲发布。
DiaMonTech
DiaMonTech是一家总部位于德国的生物技术初创公司，目前正在开发三种不同版本的无创血糖监测器。
D-Base是一种台式设备(大约鞋盒大小)，供临床环境中多人使用
D-Pocket是一种便携式设备，可以装在用户的口袋或手袋里，你可以用手指在上面测量血糖
d传感器，一种可以作为手镯佩戴的集成传感器
这三家公司都使用相同的技术来收集葡萄糖测量数据，该公司称之为“光热检测”。传感器将一束光照射到皮肤上，使皮肤中的葡萄糖分子略微变暖(约为1000˚c)。几秒钟后，传感器根据光线的吸收和反射模式给出葡萄糖读数。
虽然这些版本在审批过程中处于不同的位置，但有证据表明，该技术确实有效，正在接近CGMs的准确性水平。
葡萄糖监测器的准确性通常用一个叫做MARD(平均绝对相对差)的指标来描述。MARD以百分比形式列出，描述您预期传感器读数与实际血糖水平之间的距离。一般来说，这意味着百分比越低，传感器的精度就越高。根据临床前测试，D-Base的MARD在11.3%到12.1%之间。的MARD值G6 Dexcom公司将和2、天津爆炸cgm分别为9.0%和9.3%，因此D-Base的准确性略低于目前市场上一些流行的cgm。
目前没有一个版本是FDA批准的，但D-Base确实收到了CE间隙于2019年在欧洲使用，并由DiaMonTech提交作为FDA批准的预提交。这三种设备仍在研发中，以进一步提高精度，所以目前还无法购买。
苹果
这家科技巨头考虑到包括在新的苹果手表系列7中加入了一个非侵入式葡萄糖传感器，但不幸的是，它没有实现。然而，我们仍然有理由感到乐观。这份报告是这家英国初创公司的结果Rockley光子学苹果公司的供应商之一，发布了一款“在手腕上的诊所”健康手表，其中包括一个非侵入式监测器。的技术非常相似在不久的将来，这可能会成为苹果健康监测功能的一大补充。
Cnoga医疗
Cnoga是一家位于以色列的数字医疗初创公司，它开发了一种名为the的混合非侵入式监测器TensorTip组合Glucometer或齿轮。这种设备被称为“混合”，因为用户在使用的前三天必须用有创和非有创测量来校准它。然而，在这段时间之后，该设备就完全是非侵入性的了。与上述设备类似，CoG通过手指发出少量光，然后将手指插入设备。当光信号被血液中的葡萄糖吸收和反射后，信号投射到另一台摄像机上，后者使用人工智能算法处理信号，生成葡萄糖值。
CoG是一种在欧洲获得CE认证的小型便携式设备。根据其网站,研究在设备上，CoG获得的MARD在14% ~ 17%之间，因此设备的精度仍然落后于cgm。然而，该设备已经并将继续在临床环境中进行测试，该公司计划在不久的将来寻求FDA的批准。
GWave由夏甲
GWave是一款非侵入式血糖监测器，由以色列初创公司Hagar开发，使用无线电波连续测量血糖。该设备目前尚未获得CE许可或FDA批准，但已在今年早些时候的一项试点研究中进行了调查。
想了解更多关于GWave的信息，请阅读我们今年早些时候的文章。未来的浪潮:新的葡萄糖技术可能给医疗带来革命性的变化．”
知道实验室
这家总部位于西雅图的初创公司开发了两种非侵入式葡萄糖传感器，它们都使用了一种叫做Bio-RFID．两种设备分别为:
KnowU是一款口袋大小的设备，只需将手掌放在设备上即可按需测量血糖
UBand，一个戴在手腕上的连续显示器
Know Labs正在进行其生物rfid技术的外部FDA前临床研究，这是进入FDA批准程序前的最后一步。虽然这还处于早期阶段，数据从早期人体试验中得到的结果非常有希望。与手指葡萄糖测量相比，生物rfid测量的MARD仅为6.7%。这完全符合目前市场上CGMs建立的准确性标准。
底线
当然，这个列表并不完整;这些只是众多寻求开发无创血糖监测器的初创公司和生物技术公司中的一小部分。下面是全球范围内改进这一具有潜在革命性的血糖监测方法并将其推向市场的其他一些努力。
在过去的100年里，我们已经从测量尿液中的葡萄糖，发展到血液测试和手指测试，再到CGM。在这段时间里，很多事情都发生了变化，从提高了测量的便利性，到扩大了我们每天可以测量的葡萄糖数据的财富。然而，需要血液或其他体液来进行测量一直是不变的。
那么，这是希望还是炒作?尽管监管障碍似乎会扼杀非侵入性设备进入市场的希望，但需求、动机和资金都在那里，可以让开发继续下去。看看这些小公司中哪一家引起了糖尿病技术领域的大公司的注意是很有趣的;这可能是关于哪个设备走得最远的线索。这项技术正在迅速发展，因此，虽然我们可能还需要几年时间才能看到这些设备在市场上，但这只是一个时间问题，直到这个谜题完成。
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