美国和欧洲审查的两种1型糖尿病药物
是的
艾米丽·菲茨、本·帕兰特和帕亚尔·马拉特
Farxiga和Sotagliflozin是第一批寻求批准作为1型；b型胰岛素的附加药物oth带来强大的时间范围优势，以及如果获得批准，可能会在2019年推出
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监管机构首次将两种药片视为成人1型糖尿病患者除胰岛素外的潜在“辅助”或附加疗法。欧洲药物管理局（EMA，相当于FDA的欧洲机构）正在考虑一种名为Farxiga的药物SGLT-2抑制剂作为每日一次的药片，而EMA和FDA都在关注索他利氟嗪，一种SGLT-1/SGLT-2双抑制剂，目前还没有商业名称。审查通常需要一年左右的时间，这意味着Farxiga和sotagliflozin可能会在2019年前几个月获得批准。
在1型糖尿病护理中，这些药物不能替代胰岛素。但它们通常会降低胰岛素剂量要求，同时有助于降低胰岛素的高低，有助于减肥。
Farxiga (dapagliflozin，在欧洲或称Forxiga)已被批准用于治疗2型糖尿病自2012年以来，欧洲自从2014年在美国索塔格列嗪是一种新的药物，1型糖尿病将是第一个使用它的人群。
这两种药物都是每天服用一次，并且独立于胰岛素起作用:当血糖升高时，葡萄糖通过尿液释放，然后当血糖水平下降时，药物停止作用。
最近试验的结果提示在1型糖尿病中，SGLT-2或SGLT-1/2双抑制剂与胰岛素一起使用有多重优势。对Farxiga 1型进行评估的研究(名为描述1)表明，参与者:
从平均起始糖化血红蛋白8.5%降低了0.4-0.5%
增加时间范围(70- 180mg /dl)每天大约2-3小时，通常从10.5小时增加到13小时左右。
与服用安慰剂的人体重没有变化相比，服用安慰剂的人从平均开始体重约180磅减少了约5-7磅
减少了9-13%的胰岛素总剂量，大约减少了5-8个单位。
评价sotagliflozin (称为inTandem3)还显示了A1c和减肥的好处：
29%服用索他格列嗪的受试者的A1c安全达到7%以下，而服用安慰剂的受试者的A1c安全达到7%以下。
在6个月内，服用sotagliflozin的人平均减重5磅，而服用安慰剂的人平均增重2磅。
服用索他利嗪的人群中有3%发生严重低血糖，接近安慰剂人群中的2%。
Farxiga和sotagliflozin尚未在“头对头”研究中相互测试，因此不可能直接比较此处提到的研究结果。但这两种药物似乎具有相同的效果：降低A1c，降低高低，适度减肥。
有人担心糖尿病酮症酸中毒(DKA)在1型糖尿病患者中使用这些药物。由于SGLT-2抑制剂不依赖于胰岛素而降低血糖，服用它们的人通常需要较小的胰岛素剂量。然而，过度减少胰岛素剂量可能是DKA的原因之一。
幸运的是，DEPICT研究表明，只有1-2%的法西加组患者出现DKA，这与安慰剂组1%的患者相似。这些试验的参与者和临床医生被告知他们不应将每日总剂量降低20%以上。该指南可能有助于降低DKA的风险。
相比之下，inTandem3研究显示，服用索他利嗪的患者发生DKA的可能性更大：服用该药物的患者中有3.0%出现DKA，而服用安慰剂的患者中有0.6%出现DKA。
大多数情况下，DKA发生在非常高的血糖水平（例如，超过250 mg/dl）下，血酮测量值高于3 mmol/l。然而，服用这些新药的1型糖尿病患者有时会在正常血糖水平（例如，150 mg/dl）下进入DKA。这被称为“正常血糖性DKA”，并且1型糖尿病患者和医疗保健提供者通常都不熟悉糖尿病或如何治疗糖尿病。但是，通过教育、使用酮体测定仪和密切监测，糖尿病酮体综合征的风险在现实世界中应该是可控的。雅培的两种流行酮体测定仪是精密Xtra和Nova Max Plus.酮也可以用低成本尿试纸测量。
1型糖尿病患者每天摄入较少的碳水化合物(例如，少于60克)可能会出现“营养酮症”，通常认为酮水平高达3 mmol/l。酮水平高于3 mmol/l可能表明DKA，特别是当血糖水平高，胰岛素已经降低/停止。
截至2019年7月，Farxiga的制造商阿斯利康(AstraZeneca)已收到FDA关于1型糖尿病批准的完整回复信。这意味着目前，该药物还没有被批准用于1型糖尿病患者，尽管阿斯利康正在与FDA合作进行下一步工作。
