新闭环系统的关键试验要求1型参与者

作者:Kara Miecznikowski和Jamie Kurtzig

该研究现已招聘350名参与者，将研究最小的780G先进的混合闭环系统的安全性1型糖尿病（7年以上）

临床试验标识符：NCT03959423.

试用名称：1型成人和儿科科目中先进的混合闭环（AHCL）系统的安全评估

糖尿病的类型:1型

试用是什么试验：

这个三个月的枢轴试验将测试1型糖尿病的人的下一代最小780g的安全性。最小的780g将改善电流的若干特征670G.混合闭环系统：为高血糖添加自动校正钢管，延伸的目标大于80％，可调节目标葡萄糖水平为100 mg / dL（与电流“不太侵略性”目标为120 mg / dl），蓝牙连接（用于远程监控，无线数据上传），从家中泵软件更新（保修升级），并简化保持自动模式的能力（在闭环中花费99％的目标）。自动模式是闭环系统检测到葡萄糖水平并自动调节基底胰岛素剂量，使您朝向目标葡萄糖水平。CGM传感器仍然需要每天两个Fingerstick校准。

试验测量的是什么：

该试验将测量A1C的变化，并在三个月内（70-180 mg / dl）的百分比变化（70-180 mg / dl）。该研究还将测量低血糖的实例数（少于70mg / dl）和糖尿病酮症病症（DKA.）。想了解更多关于级别的时间吗？看这里！！

为什么这是新的/重要的?

As a pivotal trial, the results from this study will be submitted to the FDA to support approval of the 780G, which aims to launch by June 2020. The new 780G will be an additional option to Tandem’s upcoming Control-IQ system (launch expected by the end of 2019, pending approval). We imagine Medtronic will have an upgrade program that allows in-warranty 670G users to get on the 780G – this information is not yet available.

在一项小型研究中海报在2019年的ADA科学会议上，最小的780克被称为12名参与者的100％作为他们所用的最佳设备。780克被证明是安全的，改善血糖，简化糖尿病管理，即使用户忘记在餐饮时间介绍胰岛素或碳水化合物计数是不准确的。

试用长度：3个月

试用位置：招聘地点包括加利福尼亚州，科罗拉多州，格鲁吉亚，爱达荷州，明尼苏达州的城市。点击这里更多细节。

你想参加吗？选择资格标准包括：

• 7至75岁
• 1型糖尿病的诊断
• A1C低于10％
• 必须具有大于或等于8个单位的最低日常胰岛素要求（总日剂量）
• 在筛选之前必须有泵治疗超过六个月（有或没有CGM经验）
• 查看所有资格标准这里。

在哪里获得更多信息：

联系人：Thomas Trub ATthomas.troub@medtronic.com.或Melissa Vellamelissa.vella@medtronic.com。