FDA批准美敦力最小化670G混合闭环7-13岁儿童

吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗著

MiniMed 670G成为首个正式批准用于1型儿童使用的混合闭环系统;系统现在可用。欧洲批准也收到了7年以上!

FDA已批准Medtronic的Minime 670G混合闭环和Guardian Sensor 3 CGM用于7-13岁儿童。（有关CGM，点击这里。）自动胰岛素输送系统现在正在美国为这个扩大的年龄组发货，这是在最初的批准对于14岁及以上的人。

美敦力公司还宣布，该公司的MiniMed 670G已获得欧洲认证(CE Mark)和儿科（7岁及以上）。预计今年晚些时候将在10个欧洲国家推出：比利时、丹麦、芬兰、爱尔兰、意大利、荷兰、西班牙、瑞典、瑞士和英国。

670G每五分钟使用CGM值自动调整泵基础胰岛素输送量，对儿童来说是一个特别令人兴奋的工具。

据报道，在一项为期三个月的试验中二月，670G降低了A1C 0.4%，改善了每天2小时的时间范围（71-180 mg/dl），并减少了每天24分钟的低血糖症。这种改善在一夜之间尤其明显，这是缓解父母担忧的一大胜利。参见常见问题解答有关系统如何工作的详细信息，请参见下文。

与成人版一样，MiniMed 670G包括Guardian Sensor 3 CGM，它至少需要两个手指（血糖仪）每天校准一次；建议使用四次，通常需要。对于家长来说，重要的是要知道670G目前不支持远程监控–CGM值只能在泵屏幕上查看。美敦力希望在两年内推出支持蓝牙功能的670G系统，这可能会增加查看血糖和pu的能力远程管理信息。

目前正在对670G进行为期3个月的研究，对象为2-6岁的用户，这将进一步扩大年龄指标。

美国唯一批准的其他自动胰岛素输送系统是Tandem的基础智商与Dexcom的G6．被批准用于6岁及以上的患者，Basal-IQ将于8月推出，并提供预测性低血糖暂停;从本质上说，是一个混合型闭环系统的低血糖降低部分。Tandem计划在明年上半年推出全混合动力闭环系统。

常见问题

什么是minimed670g ?

最低670G包括一个胰岛素泵（带管道），一个连续的血糖监测系统(CGM)传感器插入皮肤下，变送器佩戴在身体上。当670G在“自动模式”下运行时，它每五分钟从CGM接收一个葡萄糖值，并使用它自动调整基底胰岛素输送，目标水平为120mg /dl。如果血糖开始升高，系统可能会提供更多的基础胰岛素来预防/限制高血糖。如果血糖开始下降，它可能提供更少的基础胰岛素，以预防/限制低血糖。该系统不提供药丸;见下文。在身体活动时，这个目标可以暂时提高到150毫克/分升，随着条件的变化和模式的学习，算法会随着时间的推移进行调整——例如，它可能会在生病期间提供更多的胰岛素，或在一周的高活动期间提供更少的胰岛素。

与其他使用智能手机的系统不同，670G完全由泵本身操作。用户只需佩戴Guardian CGM传感器和Minimized 670G泵，无需携带单独的CGM接收器或手机。

什么是“混合闭环”?它能解决所有问题吗?如果我错过了一顿饭或一剂补药怎么办?

670G被认为是一个“混合闭环”系统，因为它不是完全自动化的——它仍然需要手动进食和校正胰岛素丸，因为它只自动化基础胰岛素。

尽管如此，这意味着670G的胰岛素将在后台（在药丸上）进行剂量分配，这在夜间尤其有价值（通常超过80%的时间在以下范围内）：研究数据)，有助于缓解白天的许多高峰和低谷。在两餐之间工作的自动化系统也将使食品丸受益。例如，如果用户一餐摄入过多或过少的胰岛素，系统可能会减少或增加胰岛素输送，以保持葡萄糖在范围内。

需要注意的是，最低670G不会根据高CGM读数自动校正剂量。这意味着，如果完全错过一顿饭，葡萄糖仍会升高。670G会增加基础胰岛素，以响应高水平（达到一定程度）以降低血糖，但不会产生大automatic校正药丸一次单独使用（未来的系统将添加该功能）。系统将提醒用户出现明显的高糖数值，要求用户使用手杖，然后提示手动校正药丸。

在安全方面，如果我佩戴670G时传感器出现故障或不准确，会发生什么情况？

系统将使用预先编程的基本速率恢复到开环（“正常”泵送）。

这要多少钱?

保险公司通常每四年为1型糖尿病患者购买一次新的胰岛素泵。实际成本因计划而异，但用户通常必须为泵、CGM启动套件和初始供应预付一定比例的费用。美敦力有一个计划，将该系统的初始成本分摊到48个月，“最低为1美元/天”。即使是那些有保险的人也可能需要提前支付超过1000美元才能买到670G，因为它的零售价大约是8000美元。这个计划对任何人都适用，无论经济状况如何。

此外，还有一个金融援助计划该保险涵盖以下情况:过去12个月内失业、因先前存在的疾病而导致的保险缺口、一个家庭有多个泵，或永久性残疾。