超越糖化血红蛋白——一个结果不能解决所有问题
是的由Adam Brown，Lynn Kennedy，AVA跑步和凯利关闭
糖化血红蛋白缺失了什么，我们能做些什么?
vwin德赢网在食品及药物管理局发表的诽谤基金会!看看幻灯片这里。
美国食品和药物管理局(FDA)于8月29日举办了一场具有里程碑意义的公共研讨会——糖化血红蛋白A1c (HbA1c)以外的糖尿病预后指标“ - 共同组织vwin德赢网那ada.那无关那美国总统斯克里普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)。
对于FDA和许多支付人来说，A1c是目前用于评估糖尿病治疗的“黄金标准”——它反映了两到三个月期间的平均血糖水平，反过来，也反映了高血糖(高血糖）。少于6.5％或7％的A1C是大多数患有糖尿病的目标。
但A1C有限：它不能每天捕获对患者的其他关键结果。低血糖（低血糖症)可能是致命的，然而，糖化血红蛋白并没有告诉我们什么。新疗法可能会显著改善生活质量，但这些改善不会显示在A1c值上。两个人的A1c值可能完全相同，但处于高血糖和低血糖状态的时间却大不相同。
vwin德赢网诽谤基金会认为，审查新糖尿病疗法应扩大以反映长期和患者面临的短期风险，患者的日常权衡，以及更好的结果的关键障碍。这意味着超越A1C！鉴于最近葡萄糖传感装置的改善和对糖尿病患者的人们的理解，A1C现在可以由其他重要工具补充。
本文解压缩为什么超越A1C是重要的，并分享衡量糖尿病成功的其他方式。点击下面的摘要部分中的任何点，以更详细地进入最新科学！德赢ac米兰区域官方合作伙伴
为什么需要A1c之外的其他结果指标?
一个严重的低血糖发作可能是致命的，但A1C不会捕获低血糖。降低低血糖症的疗法会显着帮助患者，即使它们不改变A1C。事实上，减少低血糖的发作可以提高A1C水平，但显着降低死亡，严重伤害或前往ER的旅行风险。对低血糖的恐惧也被视为更严格的血糖控制的最大障碍。
A1C不是所有度量的单尺寸适合- 根据该人，由于红细胞和血糖如何结合，8％A1C值可能反映从140mg / dl的平均血糖从140 mg / dl的血糖中的一切血糖。
A1C是不捕获许多重要变量的平均值，包括在不同葡萄糖范围和血糖变异中花费的时间。同样的A1c为7%，可以反映100%的时间范围，或者18%的时间范围，在三个月的时间范围内。我们需要对血糖变化有更细致的了解。
在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。现在存在可靠的传感器，提供比A1C或Fingersticks更全面的葡萄糖的全面和可操作的测量。
糖尿病是一种极其繁重的，24/7条件，导致许多负面情绪（例如，压力，内疚，失败，疲惫，恐惧）和抑郁症的风险。A1c并没有说明不同的治疗方法对生活质量的影响。
除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?
潜得更深!
为什么需要A1c之外的其他结果指标?
1.一部分严重的低血糖（低血糖症)是致命的，但糖化血红蛋白不会导致低血糖——它只测量两到三个月期间的平均血糖。降低低血糖的治疗可以极大地帮助患者——通过显著降低死亡、严重伤害或前往急诊室的风险——即使他们保持A1c不变或稍微提高。对低血糖的恐惧也是严格控制血糖的最大障碍。在糖尿病药物和技术的帮助下，更准确地测量低血糖的实际风险可能有助于监管决策——这在目前A1c作为唯一的结果衡量指标时是不可能实现的。
低血糖通常是认为是“糖尿病血糖管理的限制因素”，但糖化血红蛋白没有提供相关信息。低血糖是可怕的、危及生命的、立即发生的，而糖化血红蛋白提供了若干年后发生并发症的可能性的信息。根据糖化血红蛋白做出的监管决定和其他糖尿病成果措施可以更好地解释这种基本区别在短期和短期风险之间，至少对A1C的低血糖重量。FDA的2008糖尿病药物开发指南不像对糖尿病和公共卫生人民的日常影响突出的低血糖突出突出术语 - 主题包括在附录B中，第28页，共34页。
在最近的流行病学研究评估1型糖尿病死亡原因（edic.那瑞典糖尿病注册机构,苏格兰糖尿病登记处），据报道，低血糖症负责5％-10％的死亡。此外,最近的分析超过500,000名患有2型糖尿病的人都显示出不可接受的低血糖率：45％被发现有轻度/中度低血糖症，6％的经历严重的低血糖 - 这些利率令人惊讶地高。
控制良好的糖尿病患者(A1c水平低于7%)的风险更大。在具有里程碑意义的JDRF CGM研究，患有糖尿病的人，其A1C水平小于7％的低血糖（低于70mg / dl）的90分钟超过90分钟。另一个最近过夜学习在1型糖尿病患者中，血糖水平低于60 mg/dl的情况更令人担忧:从基线A1c为6.8%开始，患者每10个晚上就有1个晚上血糖水平低于60 mg/dl两个小时或更长时间。
如果他们可以在70 mg / dl低于70 mg / dl以下的血糖中甚至可以在每天含量越来越少，那么许多患有糖尿病的人将接受0.2％。然而，反复研究表明胰岛素的人们每天常规花费超过90分钟，低血糖（见上文）。如果FDA寻求患者对可接受的益处风险权衡对降低A1C对低血糖症的可接受的益处权衡来说，我们认为这将是非常有用的。
2009年，单纯的低血糖住院治疗美国超过47亿美元（每小时半百万美元），接近FDA的整个2016年预算为49亿美元。包括在内248422年低血糖症住院在2型糖尿病和20839人住院1型糖尿病患者平均价格标签为17,654美元每个。
2.糖化血红蛋白不是一个统一的指标，8%的糖化血红蛋白可以反映平均血糖水平在140 mg / dl至220 mg / dl之间这是由于红细胞和血糖结合方式的个体差异。临床医生不能有效地制定单独基于A1c的治疗策略。监管决定也应相应地扩大。.png)
患有糖尿病的人们表现出对给定A1C水平的血糖控制的巨大变化，其平均葡萄糖的血糖控制具有约80mg / dL的相同A1C水平。下图由ADA的T1D Exchange调查仪提出，图是指用CGM（X轴）与Y轴上的A1C测量的葡萄糖。注意平均线周围的宽分散。
另一个经常引用研究研究表明，当A1c为7%时，平均血糖值在123 mg/dl至185 mg/dl之间;糖化血红蛋白(A1c)在170 - 249 mg/dl之间，为9%;糖化血红蛋白(A1c)在217 - 314 mg/dl之间，为11%。
A1C是一个有价值的措施人口是做糖尿病，但为个人了解一个人的糖化血红蛋白是非常重要的。Irid Hirsch博士（华盛顿大学）在最近的一次会议上报道，〜14-25％的患者在他的大型糖尿病实践中存在患有“糖化差距” - A1C水平，不反映实际血糖。我们经常在别墅处引用“A1C质量” - “高质量”A1C是指南内的一个数字（在ADA的低于7％和成人AACE的6.5％以下），高血糖症和低血糖有限。
3.糖化血红蛋白是一个平均数这并没有捕捉到许多重要的变量，包括在不同的血糖范围和血糖变化的时间。一项反映两到三个月期间的单一指标过于粗略，无法充分描述血糖控制情况，血糖控制每分钟都在变化，往往是不可预测的和危险的(尤其是胰岛素使用者)。
A1C是一种验证的指标，用于评估长期并发症的风险，但它仅为平均水平提供有限窗口。7％A1C，在几个月内等于平均葡萄糖，对患者的日常风险或新治疗可能具有的益处的范围并不多大说。与糖尿病一起生活的人在“远程”与“远方”时，患有糖尿病的能量水平，情绪和整体生活质量。监管决定可能会受益于考虑这些微妙之处，仅适用于A1C不可能。
Drs。Aaron Kowalski和Sanjoy Dutta2013年描述：“过去三个月的通勤中的平均速度为55英里/小时的通勤将永远不会反映当车辆在100英里/小时赛车时的速度，远远超过速度限制，或者在交通拥堵中放缓至10英里/小时。同样，临床医生只接收来自HBA1C测量的最基本的信息，并掩盖危险高度和低点的发生和频率。“
下面的图片说明了平均值的局限性。该图片显示出显着不同的血糖性曲线，其平均血糖约为154mg / dl（约7％的Alc）。一个型材具有危险的高度和低点（黑色）具有高变化性，一个具有中等的可变性和更少的高度和低点（橙色），并且有一个很小的可变性，并且所有时间都花费了范围内（绿色）。
目前的监管标准——仅使用糖化血红蛋白作为糖尿病结果的衡量标准——如果导致上述不同情况，将对治疗方法进行相同的治疗，尽管两者的收益-风险状况相差甚远。新的疗法将受益于“速度计”措施。
4.在过去的三年中，葡萄糖传感器的精度有了显著的提高。准确可靠的仪器现在提供了比A1c或手指棒更全面和可操作的血糖测量。CGM和类似技术收集更高的质量，更加无偏的葡萄糖数据;捕获夜间低点;区分禁食和餐后葡萄糖偏移;并告知早期试验设计以速度创新。FDA对新疗法的审查将大大受益于采用更广泛使用CGM或类似技术在临床试验中。
CGM收集的血糖数据比糖尿病药物试验中常用的每日七点指向性数据质量更高、更无偏。CGM为24/7，每天捕获高达288次测量;佛教徒不常见，很少每天服用十次。除了收集更多数据外，CGM还克服了许多粉丝稀释，如血液样本稀释，手指污染，试验条损坏，无意过采血的高或低血糖实例等。
危及生命的严重低血糖最可能发生在夜间，这给目前使用手指棒收集数据留下了很大的空白。CGM捕获所有夜间低点，克服了使用佛教的关键弱点。
CGM可以帮助调查人员和公司更好地了解药物如何在不同时间对血糖产生影响。这是了解药物如何运作以及应该如何给药的关键。此外，CGM可以帮助小公司获得合作伙伴关系或安全资金，以便继续创新和新疗法的发展。
对试验参与者来说，佩戴CGM比每天频繁使用手指棒少了很多麻烦。许多试验仍然需要七点每日自我监测的血糖配置文件 - 这就询问了许多不习惯经常检查血糖的试验参与者。
5.糖尿病是一种极其繁重的，24/7条件，导致许多负面情绪（例如，压力，内疚，失败，疲惫，恐惧）和抑郁症的风险。A1c没有提供关于不同治疗如何影响生活质量的任何信息。两种降低糖化血红蛋白水平相似但对日常功能和健康有不同影响的疗法不应被同等看待。一种疗法的疗效与服用的可能性有关，而服用的可能性通常是由诸如精力水平、睡眠、情绪、体重增加等因素决定的，而不仅仅是血糖值。FDA对新药的决定将通过纳入标准化的生活质量考虑而得到加强。我们也希望“患者报告结果”可以添加到产品标签上，这样患者就能更好地了解药物是如何影响他们疾病的心理社会因素的。要更好地理解这个领域，请参阅我们的文章柱头， 这黎明2研究,糖尿病情感过山车。
除了A1c，是否已经有其他指标用于评估糖尿病治疗效果?有什么替代方案?
一些医疗保健专业人员使用直接的血糖指标——不同血糖范围(低于70mg /dl、70- 180mg /dl和高于180mg /dl)的平均血糖和时间——来选择和调整个人治疗方案。以同样的方式批准新的治疗方法可以提供更多的信息，帮助医疗保健专业人员进一步个性化糖尿病治疗计划，并帮助患者更容易理解信息(如果这些信息在标签上，我们认为人们更有可能阅读它!)
FDA设备部门(设备和放射健康中心)已经认可基于cgm的时间范围和低血糖测量作为自动胰岛素输送设备的结果。FDA最初于2011年发布的人工胰腺指南非常关注A1c。在接受了JDRF和许多其他病人维权人士的教育后，该部门于2012年返回更新后的最终指导这包含了各种结果指标。今年初夏，该部门主持了一次非常积极的会议关于使用CGM给胰岛素剂量的问题。如果能在FDA看到更多的合作将是非常棒的，药物部门(药物评估和研究中心)可以与器械部门的同事合作，进一步了解CGM指标在试验设计、监管审查和产品创新中的作用。我们确信这已经在幕后发生了——我们确实觉得FDA在这两个部门一直资源不足，希望看到他们得到更多的资金，与他们更大的责任相称。
欧洲药品管理局(相当于欧洲的食品和药物管理局)将CGM列入其临床调查指南用于开发糖尿病药物。这些是在2012年发布的。该指南注意到CGM对描述夜间血糖情况和餐后血糖峰值的价值。最终，我们很高兴与药品部门(CDER)开始对话，这可能导致类似的语言包括在FDA的药物开发指南中，将CGM指标纳入监管考虑。为了做到这一点，FDA 2008年的药品指南将要求一些重新检查——我们很兴奋与FDA讨论这种可能性！！
要了解更多关于FDA关于糖化血红蛋白以外的糖尿病结果测量的公共研讨会，点击这里写一篇博客文章谩骂团队。我们很高兴看到这么多患者通过视频分享意见，患者印象，和患者调查-请务必让我们知道任何问题或意见!
