FDA目前对Zynquista说不:1型SGLT抑制剂的下一步是什么?
是的
艾米丽·菲茨(Emily Fitts)和马丁·库里安(Martin Kurian)著
后今年1月，FDA顾问委员会进行了投票FDA最终决定不予批准Zynquista(sotagliflozin)，取而代之的是签发完整回应信(CRL)。CRL包括不批准SGLT-1/2双抑制剂用于1型成人的原因，但该文件不是公开的。下一步还不清楚，但CRL可能会推荐一系列可能性——从给FDA更多的时间来评估申请，到要求额外的临床试验。
来自FDA、临床医生和代表糖尿病患者的团体的主要担忧是DKA的可能性虽小但却显著增加(糖尿病酮症酸中毒)，这可能也是FDA在没有更多时间和/或信息的情况下决定不批准Zynquista的原因。CRL确认了FDA确保患者安全的承诺，并可能强调增加风险缓解策略的必要性。
许多专家认为，这类药物填补了1型糖尿病患者选择的巨大空白，在正确的管理和患者支持下可以安全服用。作为专家之一，丹佛科罗拉多大学医学教授萨蒂什·加格博士说:
“1型糖尿病患者迫切需要另一种疗法，尤其是一种超出血糖控制范围的疗法。我们现在必须努力帮助FDA更好地了解sotagliflozin的风险缓解策略和益处。”
我们还收到了比利时鲁汶大学医学教授尚塔尔·马蒂厄博士的话:
“我尊重FDA的决定，但不同意。作为一名治疗T1D患者的临床医生，我每天都意识到，我们目前的治疗方法都有一些未得到满足的需求:随着HbA1c下降，低血糖风险增加，血糖控制不够严格，体重增加，尤其是血糖值不稳定，时间范围不够长。SGLT抑制剂类改善了所有这些，令人印象深刻的时间增加范围是每天几个小时!生殖器感染风险的增加和DKA的小但真实的增加是一个问题，我们可以通过对患者和医疗团队的正确教育来克服。我很高兴欧洲机构看到了这一点，并提出了一个积极的决定。”
虽然这是一个令人失望的短期结果，但我们非常尊重FDA对安全结合创新的关注。我们希望它仍能在糖尿病患者的最佳时机获得批准。
diaTribe以前写过关于1型SGLT抑制剂的文章-关于这个主题的更多背景，请看这里:
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